Tenaxum 1 mg, 30 tabletek

Lek Tenaxum 1 mg zawiera jako substancję czynną ryImenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Jedna tabletka zawiera 1,544 mg dwuwodorofosforanu rylmenidyny, co odpowiada

1 mg rylmenidyny (Rilmenidinum).

Substancja pomocnicza: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano). Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Lek należy zażywać w trakcie posiłków.

Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną rylmenidyna może być stosowana u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów z niewydolnością nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest > 15 ml/min, modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Leczenie jest długotrwałe.

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na rylmenidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Ciężka depresja.

Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

< 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.

Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Nie stosować rylmenidyny u dzieci ze względu na brak odpowiednich badań.

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską, zwłaszcza pacjentów z chorobami układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego).

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną.

U pacjentów z niewydolnością nerek, gdy klirens kreatyniny jest większy niż 15 ml/min, modyfikacja

dawki nie jest konieczna.

Produkt Tenaxum zawiera laktozę. Z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Pomimo iż nie wykazano działania teratogennego i embriotoksycznego w badaniach na zwierzętach, rylmenidyny nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Laktacja

Rylmenidyna przenika do mleka, dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, nie wykazały wpływu rylmenidyny w dawkach terapeutycznych na zdolność koncentracji. Jeżeli dawka jest większa niż 1 lub 2 mg na dobę, lub jeżeli rylmenidyna jest stosowana z innymi lekami działającymi na szybkość reakcji, istnieje prawdopodobieństwo osłabienia sprawności psychofizycznej, o czym należy poinformować pacjenta.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania.

W razie przedawkowania może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia świadomości.

Należy wykonać płukanie żołądka, można stosować sympatykomimetyki.

Rylmenidyna jest w małym stopniu usuwana z organizmu za pomocą dializy.

Skojarzenia przeciwwskazane

- sultopryd

Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsades de pointes.

Skojarzenia niezalecane

- alkohol

Alkohol zwiększa działanie sedacyjne tych substancji. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

- beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol)

Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rylmenidyny i inhibitorów MAO.

Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi

- baklofen

Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować leczenie i dostosować dawkę

w razie potrzeby.

- beta-adrenolityki

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego z powodu nagłego odstawienia.

Należy zachować ostrożność stosując rylmenidynę z trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi ze względu na możliwość znoszenia działania hipotensyjnego rylmenidyny.

Możliwe skojarzenia leków

Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, leki zmniejszające stężenie kwasu moczowego we krwi, leki zmniejszające stężenie trójglicerydów we krwi, pochodne glikozydów naparstnicy, leki przeciwarytmiczne, przeciwzakrzepowe, leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, inne leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności leki moczopędne, dihydralazyna a także inhibitory kanałów wapniowych i inhibitory konwertazy angiotensyny mogą być jednocześnie stosowane z produktem Tenaxum i żadne interakcje nie zostały opisane.

Działania niepożądane występują rzadko, są łagodne i przemijające, należą do nich:

- astenia, uczucie kołatania serca, bezsenność, senność, męczliwość;

- bóle nadbrzusza, suchość w jamie ustnej, biegunka;

- wysypki.

Bardzo rzadko obserwowano:

- uczucie ziębnięcia kończyn;

- niedociśnienie ortostatyczne;

- zaburzenia czynności seksualnych;

- świąd skóry;

- lęk, depresja;

- obrzęki, skurcze mięśni;

- uderzenia gorąca;

- nudności, zaparcia.