Orofar Ultra, 8,75 mg, 24 pastylki twarde

Lek Orofar Ultra zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek Orofar Ultra jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Pozostałe składniki to:
Izomalt (E953)
Maltitol ciekły (E965)
Acesulfam potasowy (E950)
Makrogol 400
Lewomentol
Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol).

Lek Orofar Ultra należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.
Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie należy stosować leku Orofar Ultra przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orofar Ultra
Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę.
Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli pacjent ma astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. 
• jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach. 
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. 
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. 
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

 24 pastylki twarde 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie. 
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami). 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek. 
• jeśli u pacjenta wystąpił udar. 
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). 
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca. 
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej). 
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce. 
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią. 
• jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi. 
• jeśli pacjent ma cukrzycę. 
• jeśli pacjent ma zakażenie 

Podczas stosowania leku Orofar Ultra 

• W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 
• Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. 
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni).

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. W przypadku przyjmowania tego leku podczas zakażenia, gdy objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doustne postacie (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy Orofar Ultra. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Orofar Ultra w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Orofar Ultra w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecone przez lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę.

Lek Orofar Ultra nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) 
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) 
• leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas) 
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) 
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) 
• inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) 
• mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) 
• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna) 
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) 
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) 
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)
• lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) 
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) 
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych) 
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (w leczeniu nadkwaśności żołądka) 
• acetazolamid (w leczeniu jaskry lub zatrzymywania płynów)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: 

• Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp. 
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). 
• Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) 

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje) 
• podrażnienie gardła 
• owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej 
• ból gardła 
• dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w jamie ustnej, mrowienie, kłucia, itd.) 
• nudności i biegunka 
• ból brzucha

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• ospałość lub trudności w zasypianiu 
• nasilenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech 
• tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła 
• suchość w jamie ustnej 
• ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty 
• zmniejszone czucie w gardle 
• gorączka, ból 
• wysypka skórna, świąd skóry

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) 

• reakcja anafilaktyczna 
• żółtaczka i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które jednak zwykle ustępują po odstawieniu leku

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) 

• krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne twarde stolce z bólem brzucha, ewentualnie krew w stolcu lub wymioty krwią) 
• obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• niedokrwistość, 
• opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca 
• ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka -
• zapalenie wątroby 
• ból zatok