Rytmonorm 300 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Rytmonorm to lek, który zawiera jako substancję czynną propafenonu chlorowodorek w dawce 300 mg w jednej tabletce. Propafenonu chlorowodorek ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm jest wskazany:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia takich, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków;
• w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Dorośli:

• W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
• W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
• Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
• Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Lek Rytmonorm, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Lek Rytmonorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono:

- zespół Brugadów,

- istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,

- objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),

- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

- ciężkie niedociśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);
• w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;
• u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm należy omówić to z lekarzem.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
• u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Rytmonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych);
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu;
• kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• niepokój, zaburzenia snu;
• ból głowy, zaburzenie smaku;
• nieostre widzenie;
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków;
• duszność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi);
• ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów):

• trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi);
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne;
• omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie);
• zawroty głowy;
• tachykardia komorowa;
• zaburzenia rytmu serca;
• niedociśnienie tętnicze;
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień;
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów);
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką);
• stan splątania;
• drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy;
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca;
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą);
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe;
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka;
• zespół toczniopodobny;
• krostkowe wykwity skórne;
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).