Rytmonorm 150 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm - ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca.

Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm jest wskazany:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków;
• w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie. Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli:

• W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg.
• U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
• W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
• Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Lek Rytmonorm, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Lek Rytmonorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono:

– zespół Brugadów,

– istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

− zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

− niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

− wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,

– objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),

– zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

– ciężkie niedociśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);
• w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;
• u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Opakowanie leku Rytmonorm 150 mg zawiera 20 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm należy omówić to z lekarzem.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
• u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Rytmonorm można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
• Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm u kobiet karmiących piersią.

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jak każdy lek, lek Rytmonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• niepokój, zaburzenia snu,
• ból głowy, zaburzenie smaku,
• nieostre widzenie,
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków,
• duszność,
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi),
• ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów):

• trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi),
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
• omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie),
• zawroty głowy,
• tachykardia komorowa,
• zaburzenia rytmu serca,
• niedociśnienie tętnicze,
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów,
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień,
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów),
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką),
• stan splątania,
• drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy,
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca,
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą),
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe,
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół toczniopodobny,
• krostkowe wykwity skórne,
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Rytmonorm z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

• leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego);
• inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Rytmonorm może nasilać działanie następujących leków:

• leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna,
• leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
• leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna,
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
• leki nasercowe, takie jak digoksyna,
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna),
• leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna),
• leki przeciwbakteryjne - antybiotyki (np. erytromycyna),
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm zmniejszają jego skuteczność:

• fenobarbital,
• ryfampicyna.

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.