Rosucard 20 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami. Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

• Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
• Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
• Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy, razem z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

• Dawka początkowa: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn.
• Wielkość dawki początkowej zależy od: stężenia cholesterolu, stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
• Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat: zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
• W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lek Rosucard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie leku Rosucard 20 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosucard dla pacjenta),
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard.

Rosucard 20 mg zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od sodu".

Jak każdy lek, lek Rosucard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia.

Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane).

Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatny (substancji czynnej leku Rosucard):

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną,
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zapalenie wątroby,
• bóle stawów,
• ślady krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),
• utrata pamięci,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• depresja,
• stałe osłabienie mięśni,
• uszkodzenia ścięgien,
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne),
• biegunka (luźne stolce),
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych),
• kaszel,
• płytki oddech,
• obrzęk,
• zaburzenie sprawności seksualnej,
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).