Rosucard 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami. Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne. lub 

Lek Rosucard jest również zalecany, jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ: 

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosucard jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych Stosowanie leku Rosucard w celu obniżenia stężenia cholesterolu Dawka początkowa Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału. Wielkość dawki początkowej zależy od: 

• stężenia cholesterolu, 

• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, 

• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, która dawka początkowa rozuwastatyny będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg) jeśli: 

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), 

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, 

• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek, 

• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:

•  u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

• u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN).

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

• u pacjentów z miopatią.

• u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.

• u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:

• umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)

• niedoczynność tarczycy

•  genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny

• wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leku z grupy fibratów

• nadużywanie alkoholu

• sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu

• pochodzenie z Azji

• jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Rosucard zawiera laktozę jednowodną

• Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

• Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane, zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.

• Rosucard, 40 mg, tabletki powlekane, zawiera 240 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.

• Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie poważnych zaburzeń czynności nerek w przypadku stosowania dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.

• Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie rabdomiolizy podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z ezetymibem. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania tej kombinacji leków. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMGCoA, po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie rabdomiolizy związanej z podawaniem rozuwastatyny podczas stosowania dawki 40 mg.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej

Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x GGN.

Przed rozpoczęciem leczenia

Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się:

• zaburzenia czynności nerek

• niedoczynność tarczycy

• genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny

•  wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leków z grupy fibratów

•  nadużywanie alkoholu

• wiek > 70 lat

•  sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi 

• jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.

• W trakcie leczenia

Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej.

Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.

Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki).

• Wpływ na wątrobę

Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny jeśli aktywność aminotransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Ilość poważnych incydentów wątrobowych (głównie podwyższonego poziomu aminotransferaz) zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg.

U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.

• Rasa

W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Azji w porównaniu z rasą kaukaską.

Inhibitory proteazy

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

• Śródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, kaszel bez odkrztuszania oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączka). Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc należy zakończyć leczenie statynami.

• Cukrzyca

Dostępne dane sugerują, że statyny zwiększają stężenie glukozy i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię wymagającą kontroli medycznej typowej dla chorych na cukrzycę. Korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka naczyniowego poprzez stosowanie statyn przeważają nad wyżej opisanym ryzykiem wystąpienia hiperglikemii, dlatego ryzyko to nie powinno być przyczyną przerwania leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >

30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Zaobserwowana w badaniu Jupiter całkowita częstość występowania cukrzycy wynosiła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę i 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, głównie u pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l.

Dzieci i młodzież

Ocena wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci od 10 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tygodniach badania nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, BMI lub dojrzałość płciową. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, a długoterminowy wpływ rozuwastatyny (> 1 roku) na dojrzewanie płciowe nie jest znany.

W badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosucard.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), hormonalną terapię zastępczą lub leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir.

Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: 

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; 

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane).

Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatny (substancji czynnej leku Rosucard):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Ból głowy, 

• Ból brzucha, 

• Zaparcie, 

• Nudności, 

• Ból mięśni,

• Osłabienie, 

• Zawroty głowy, 

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg), 

• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, 

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, 

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, 

• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, 

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), 

• Zapalenie wątroby, 

• Bóle stawów, 

• Ślady krwi w moczu, 

• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), 

• Utrata pamięci, 

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): 

• Depresja, 

• Stałe osłabienie mięśni,

• Uszkodzenia ścięgien, 

• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), 

• Biegunka (luźne stolce), 

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych), 

• Kaszel, 

• Płytki oddech, 

• Obrzęk, 

• Zaburzenie sprawności seksualnej, 

• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.