Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, 30 saszetek

Substancją czynną leku Rivastigmine Mylan jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Rivastigmine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

Substancją czynną leku jest rywastygmina. Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 9,2 cm2 i zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu, Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej, Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej, Krzemionka koloidalna bezwodna, Parafina ciekła lekka.

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
UWAGA:

• Przed naklejeniem JEDNEGO nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.
• Stosować tylko jeden plaster leku Rivastigmine Mylan na dobę.
• Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
• Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
• Należy unikać dotykania oczu po nałożeniu plastra.

Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Rivastigmine Mylan są najlepsze w danym przypadku.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Rivastigmine Mylan to 9,5 mg/24 h. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po co najmniej 6 miesiącach, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z tego produktu). W przypadku chorób wymagających zastosowania takiej dawki, należy zapytać o radę farmaceutę.
• Należy nalepiać tylko jeden plaster na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Mylan.

Gdzie nalepiać plaster leku Rivastigmine Mylan

• Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień,
• Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed naklejeniem nowego. Nalepienie kilku plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku, co może okazać się niebezpieczne.
• Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z następujących miejsc, jak pokazano na rysunkach:
  - górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
  - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi)
  - górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
  - dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine Mylan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
• jeśli u pacjenta występuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Rivastigmine Mylan.

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. 30 saszetek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
• u pacjenta występuje niewydolność serca;
• pacjent w przeszłości miał zawał serca;
• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• u pacjenta kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;
• u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• pacjent ma małą masę ciała;
• u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.

Lek Rivastigmine Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas stosowania leku Rivastigmine Mylan, nie należy karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Rivastigmine Mylan może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi, np. „beta-adrenolityków”, takich jak atenolol, „antagonistów kanałów wapniowych”, np. amlodypiny, nifedypiny, „leków antyarytmicznych”, np. sotalolu, amiodaronu, glikozydów naparstnicy oraz pilokarpiny (stosowanej w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdleń.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może przeprowadzać regularne badania serca, aby upewnić się, że działa ono prawidłowo:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, znane jako „leki przeciwpsychotyczne", np. chloropromazyna, lewopromazyna, sulpiryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd, pimozyd, haloperydol, droperydol,
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności),
• citalopram (stosowany w leczeniu depresji),
• difemanil (stosowany w leczeniu wrzodu trawiennego),
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii),
• metadon (lek łagodzący ból, stosowany także u osób uzależnionych od heroiny),
• erytromycyna i.v., pentamidyna, moksyfloksacyna (antybiotyki).

Rivastigmine Mylan może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna), w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np. oksybutynina, tolterodyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

• drgawki
• zmiany rytmu serca, które mogą być obserwowane jako bardzo szybkie bicie serca lub uczucie brakujących uderzeń serca
• wrzody żołądka (u pacjenta może wystąpić ból brzucha a wymioty mogą zawierać świeżą krew lub wyglądać jakby zawierały fusy po kawie)
• zapalenie trzustki - objawy to silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• silne uczucie splatania, co może być połączone z widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją (omamy), utratą kontaktu z rzeczywistością (urojenia) oraz zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością (delirium)
• zaburzenia czynności wątroby (u pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry, białek oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Inne działania niepożadane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• brak lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała
• uczucie niepokoju, depresja, zawroty głowy
• omdlenia
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność/zgaga, ból brzucha
• pobudzenie, zmęczenie, ogólne osłabienie, gorączka
• wysypka skórna i skórne reakcje alergiczne takie jak reakcje podobne do egzemy, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk i podrażnienie
• zakażenie moczu (może występować ból podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu)
• nietrzymanie moczu (niezdolność do trzymania moczu)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• agresja

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• sztywność ramion lub nóg, niepokój, skurcze mięśni, drżenie, takie jak drżenie rąk

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie
• nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność, senność i szuranie nogami
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• uczucie niepokoju
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• koszmary senne

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić przy stosowaniu plastrów: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• ogólne złe samopoczucie
• uczucie splątania
• wzmożona potliwość

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem naczyń serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się jako krew w stolcu lub w wymiotach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.