Ridlip 10 mg, 90 tabletek powlekanych

Ridlip 10 mg jest lekiem stosowanym w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi.

Tabletki Ridlip 10 mg stososuje się w przypadku wysokiego stężenia cholesterolu lub gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające.

Lek Ridlip 10 mg powoduje zmniejszenie stężenia „złego” (LDL-C) cholesterolu oraz zwiększenie stężenia „dobrego” (HDL-C) cholesterolu.

Ridlip w dawce 10 mg i w postaci tabletek może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Tabletki Ridlip 10 mg należy stosować w przypadku, gdy:

• u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ridlip 10 mg jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezu stearynian, krospowidon.

Otoczka: Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)]

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

•  pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
•  pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
•  u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
•  pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa:

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg.

Stosowanie leku Ridlip w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Ridlip w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku:

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Leku Ridlip nie należy stosować, gdy:

•  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ridlip,
•  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
•  jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
•  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
•  jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
•  jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów).

Opakowanie leku Ridlip 10 mg zawiera 90 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Ridlip a inne leki
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Ridlip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt Ridlip a inne leki
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Ridlip dla pacjenta)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Ridlip.

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, lub leki przeciwwirusowe jak rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir (stosowane w leczeniu zakażeń takich jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C). Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Ridlip. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Ridlip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Ridlip z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ridlip 10 mg:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ridlip 10 mg znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce.