Rexetin 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Rexetin jest lekiem przeciwdepresyjnym, stosowanym w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Rexetin to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem),
• zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią),
• fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych),
• zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem),
• zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Rexetin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u osób zdrowych. Lek Rexetin i inne leki z grupy SSRI, mogą prawdopodobnie zwiększać stężenie serotoniny w mózgu.

Leczenie:

• ciężkiego epizodu depresji,
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
• zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,
• fobii społecznej,
• zaburzenia lękowego uogólnionego,
• zaburzenia stresowego pourazowego.

Substancją czynną leku jest 20 mg paroksetyny (w postaci 22,76 mg półwodnego chlorowodorku paroksetyny).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, polisobat 80, tytanu dwutlenek E 171.

• Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.

• Lekarz prowadzący zaleci, jaką dawkę leku Rexetin należy przyjąć na początku leczenia.
• Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
• Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Lek Rexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Rexetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Rexetin po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeżeli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Rexetin.

Opakowanie leku Rexetin 20 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli);
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem; - jeśli pacjent ma cukrzycę (lub pacjent choruje na cukrzycę);
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek; - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi), takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, i jeśli stosuje leki na tę chorobę;
• jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub na problemy z płodnością);
• jeśli pacjent przechodzi leczenie elektrowstrząsami (ECT).

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku leczenia lekiem Rexetin pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów, którzy mają zaburzenia czynności wątroby, ponieważ w rzadkich przypadkach lek Rexetin może spowodować zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia). Taki stan może prowadzić do zmęczenia i osłabienia mięśni. Stan ten może wystąpić częściej u osób, które chorują na marskości wątroby i (lub) stosują jednocześnie inne leki i mogą być przyczyną hiponatremii. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Leki takie, jak Rexetin (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej. U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej: 

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Rexetin

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Rexetin mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny - pacjenci wykazują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Rexetin przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Rexetin. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki będzie zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawić lek Rexetin. W pewnych okolicznościach lekarz może jednak zasugerować, że korzystniejsze dla pacjentki będzie dalsze przyjmowanie leku Rexetin.
• Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Rexetin. Leki takie jak Rexetin przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
• Paroksetyna w bardzo małych ilościach może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się dolekarza. Lekarz razem z pacjentką zadecydują, czy podczas stosowania leku Rexetin pacjentka będzie karmić piersią.

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Rexetin, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rexetin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Rexetin również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorekmetylotioniny (błękit metylenowy);
• tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych;
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
• inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina; - suplement diety nazywany tryptofanem;
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;
• miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);
• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki;
• atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
• procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
• warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi; 
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;
• prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;
• linezolid – antybiotyk;
• tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Jak każdy lek, Rexetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

•  nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale,
• trudności w oddawaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• napad padaczkowy (drgawki),
• niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw. zwanej akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia,
• zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie prowadzące do upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. 
• niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności (może występować u pacjenta tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny).
• ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Agresja.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności;
• zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• brak apetytu;
• zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
• nietypowe sny (koszmary senne);
• zawroty głowy lub drżenia;
• ból głowy;
• trudności z koncentracją; 
• uczucie pobudzenia;
• uczucie nietypowego osłabienia; 
• zaburzenia ostrości widzenia;
• ziewanie, suchość jamy ustnej;
• biegunka lub zaparcie;
• wymioty; 
• zwiększenie masy ciała;
• uczucie niezwykłego osłabienia;
• pocenie się.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.