Ramizek Inda, 5 mg + 1,5 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ramizek Inda zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i indapamid. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym i jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Działają one poprzez poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każdy ze składników aktywnych obniża ciśnienie krwi i razem współdziałają, aby kontrolować ciśnienie krwi.

Lek Ramizek Inda jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą indapamidu i ramiprylu podawanych jednocześnie w tych samych dawkach, co w leku Ramizek Inda, ale jako odrębne leki.

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i indapamid: 5 mg+1,5 mg, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu:
• każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 1,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K 30, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, wapnia węglan, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) (10 mg + 1,5 mg i 5 mg + 1,5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (10 mg + 1,5 mg).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Ramizek Inda jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę najlepiej przyjmować rano i przed posiłkiem. Całą tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, nie żuć.

Lekarz może zmodyfikować dawkę, w zależności od wpływu, jaki będzie to miało na pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Ramizek Inda:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, indapamid (substancje czynne), inny lek z grupy inhibitorów ACE lub na inne sulfonamidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone ślady na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl + walsartan, lek stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowny obrzęk pod skórą w obszarze takim jak gardło).
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie lub jakiemukolwiek innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramizek Inda może nie być odpowiednim lekiem.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub ma problemy z nerkami, w których przepływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne – lekarz zaleci częste kontrolowanie ciśnienia.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub cierpi na stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba zwyrodnieniowa mózgu).
• Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ramizek Inda. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramizek Inda.

30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramizek Inda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma problemy z sercem, rytmem serca, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli pacjent utracił dużo soli lub płynów ustrojowych (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub dializ).
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu w celu zmniejszenia alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Ramizek Inda na dzień przed zabiegiem; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARB), znany również jako sartan (np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania ramiprylu w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a stosowany po 3. miesiącu może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma podagrę (dnę moczanową).
• Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko jest większe u osób uczulonych na penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia mięśni, w tym bóle, tkliwość, osłabienie lub skurcze.
• Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:
  • inhibitory neprylizyny (np. racekadotryl), stosowane w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
  • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
  • sakubitryl + walsartan.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło.

Lekarz może w regularnych odstępach sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. sodu, potasu lub wapnia) we krwi. Patrz również podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramizek Inda”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania leku Ramizek Inda przed zajściem w ciążę lub zaraz po uzyskaniu informacji o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast leku Ramizek Inda.

Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Inda we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Inda u matek karmiących piersią, a lekarz może zdecydować się na inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Lek Ramizek Inda może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramizek Inda powoduje nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku Ramizek Inda:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ramizek Inda:

• Sakubitryl + walsartan – stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Syrolimus, ewerolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia), takie jak temsyrolimus.
• Diuretyki (leki moczopędne), np. furosemid.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasowe, trimetoprim (sam lub z sulfametoksazolem), heparyna.
• Allopurynol – stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Prokainamid – stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
• Wildagliptyna – stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Racekadotryl – stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy, bretylium).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki: amisulfyd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol).
• Beprydyl – stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• Cyzapryd, difemanil – stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.
• Antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna we wstrzyknięciach).
• Winkamina we wstrzyknięciach – stosowana w zaburzeniach poznawczych u osób starszych.
• Halofantryna – lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii.
• Pentamidyna – stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc.
• Leki przeciwhistaminowe (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna).
• Amfoterycyna B we wstrzyknięciach – lek przeciwgrzybiczy.
• Doustne kortykosteroidy – stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ciężkiej astmy, RZS.
• Leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit.
• Baklofen – stosowany w leczeniu sztywności mięśni.
• Preparaty naparstnicy – wzmacniające serce i zmniejszające tętno.
• Jodowane środki kontrastowe stosowane w badaniach RTG.
• Tabletki zawierające wapń lub suplementy wapnia.
• Takrolimus – stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• Tetrakozaktyd – stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Metadon – stosowany w leczeniu uzależnień.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i/lub podjęciu innych środków ostrożności.

Jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptor angiotensyny II (ARB) lub aliskiren, należy poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ramizek Inda:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy oraz insulina. Ramizek Inda może obniżyć stężenie cukru we krwi, dlatego należy regularnie oznaczać poziom glukozy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Inda.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramizek Inda i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypki. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na Ramizek Inda (częstość nieznana).
• Obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych powodującym duszność lub trudności w połykaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (niezbyt często) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).
• Zagrażające życiu nieregularne bicie serca (częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana).
• Osłabienie mięśni, skurcze, tkliwość lub ból, a w szczególności, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• Szybsze tętno, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Często mogą wystąpić: ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca lub niezbyt często: szybsze bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami. Są to częste działania niepożądane.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, wszelkie objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamy na skórze lub łatwiejsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów dotyczących krwi lub szpiku kostnego (częstość nieznana).
• Silny ból brzucha, który może sięgać aż do pleców. Może to być oznaką zapalenia trzustki. Są to niezbyt częste działania niepożądane.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów dotyczących wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby (częstość występowania jest bardzo rzadka).

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych dolegliwości stanie się poważna lub będzie trwała dłużej niż kilka dni.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (szczególnie na początku kuracji).
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Omdlenia, niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza gdy pacjent szybko wstaje lub siada.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna z wypukłym obszarem lub bez niego.
• Reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
• Małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Problemy ze snem.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej.
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia.
• Pocenie się bardziej niż zwykle.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej spowodowane zwiększonym przepływem krwi.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe odczucia skórne (parestezje).
• Niewyraźne widzenie.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Uczucie przygnębienia, niepokoju, większa nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Obrzęk jelit („obrzęk naczynioruchowy jelit”) objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchnięte ręce i nogi (zatrzymywanie wody).
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Zwiększona liczba eozynofilów (badanie krwi).
• Zmiany w pracy wątroby, trzustki lub nerek (badania krwi).
• Wymioty.
• Czerwone punkty na skórze (plamica).
• Małe stężenie sodu we krwi (może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi).

Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
• Zaczerwieniony i opuchnięty język.
• Nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowata wysypka.
• Problemy dotyczące paznokci (np. oddzielanie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• Mimowolny, rytmiczny drżący ruch części ciała (drżenie).
• Niewystarczający przepływ krwi.
• Zmniejszenie liczby krwinek lub hemoglobiny (badania krwi).
• Nudności.
• Małe stężenie chlorków we krwi.
• Małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Pokrzywka.
• Duże stężenie wapnia we krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana:

• Omdlenie.
• Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego.
• Krótkowzroczność.
• Zamazane widzenie.
• Pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (wysięk naczyniówkowy, jaskra z zamkniętym kątem).
• Zmiany parametrów laboratoryjnych, m.in.:
  • zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
  • wzrost glukozy u pacjentów z cukrzycą,
  • duże stężenie wapnia we krwi,
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowy zapis EKG.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych dolegliwości stanie się poważna lub będzie trwała dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięte usta.
• Badania krwi wykazujące mniejszą niż zwykle zawartość sodu we krwi.
• Zagęszczony mocz (ciemnego koloru), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.