Raenom, 7,5 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Raenom, 7,5 mg, w tabletkach zawiera substancją czynną iwabradynę. Raenom działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Raenom pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego. Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: 

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.

• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Raenom należy przyjmować podczas posiłków.

Raenom, 5 mg, tabletki powlekane Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg leku Raenom ) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Nie stosować leku Raenom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu); 

• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca; 

• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; 

• u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi; 

• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem); 

• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła; 

• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca; 

• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; 

• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); 

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży; 

• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę; 

• u kobiet karmiących piersią.

Lek Raenom zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Raenom,7,5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.

56 tabletek powlekanych pakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełku tekturowym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; 

• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); 

• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia]; 

• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy); 

• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; 

• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; 

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; 

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby; 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. 

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed lub w czasie stosowania leku Raenom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko. Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Raenom. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Raenom, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży. 

Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Raenom. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia.

W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Po przyjęciu dużej dawki leku Raenom może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.

W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: 

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); 

• ryfampicyna (antybiotyk); 

• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce); 

• fenytoina (stosowana w padaczce); 

• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji); - leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak: 

• chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); 

• beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); 

• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol); 

• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna); 

• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); 

• pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

• cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku: 

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Nieregularne, szybkie skurcze serca,

• niezwykłe odczuwanie bicia serca,

• niekontrolowane ciśnienie tętnicze,

• bóle głowy, zawroty głowy 

• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca,

• nudności,

• zaparcia,

• biegunka,

• ból brzucha,

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),

• trudności w oddychaniu (duszność),

• kurcze mięśni,

• zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni),

• wysypka,

• obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu),

• niskie ciśnienie krwi,

• omdlenie,

• uczucie zmęczenia,

• uczucie osłabienia,

• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG,

• podwójne widzenie,

• osłabione widzenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• pokrzywka,

• swędzenie,

• zaczerwienienie skóry,

• złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.