Posaconazole STADA 100 mg, 96 tabletek dojelitowych

Lek Posaconazole STADA zawiera substancję czynną pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Lek Posaconazole STADA może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych rodzajów zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub konieczne było zaprzestanie ich stosowania:

• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B, lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;

Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń, czyli:

• u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii stosowanej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS)
• U pacjentów otrzymujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepie hematopoetycznych komórek pnia (HSCT).

Substancją czynną jest pozakonazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B), trietylu cytrynian, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, propylu galusan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować zamiennie leku Posaconazole STADA w tabletkach z pozakonazolem w zawiesinie doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności leczenia lub podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.

Jakie dawki leku należy przyjmować
Typowa dawka pozakonazolu to 300 mg (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie 300 mg (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) raz na dobę.
Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i może być indywidualnie dostosowany przez lekarza. Nie należy samodzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek Posaconazole STADA

• Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
• Nie wolno kruszyć, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletek.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeżeli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, wszelkie leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina lub lek z grupy statyn, jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole STADA, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Posaconazole STADA.

96 tabletek dojelitowych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole STADA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

• kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono reakcję uczuleniową na inne leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą. W trakcie przyjmowania tego leku konieczne może być wykonanie badań krwi.
• u pacjenta występuje ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność tego leku.
• nieprawidłowości w zapisie rytmu serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
• osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
• bardzo wolna czynność serca
• zaburzenia rytmu serca
• jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmowanie winkrystyny, winblastyny i innych alkaloidów barwinka (stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole STADA należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów podczas przyjmowania leku Posaconazole STADA należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może to spowodować, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Lek Posaconazole STADA zawiera sód
Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno stosować leku Posaconazole STADA podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Posaconazole Stada.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole STADA należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia lekiem Posaconazole STADA nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Podczas przyjmowania leku Posaconazole STADA mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia ostrości wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz posługiwania się narzędziami i zdolność obsługi urządzeń.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, lecz należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Posaconazole STADA, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczuleń)
• astemizol (stosowany w leczeniu uczuleń)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Lek Posaconazole STADA może powodować wzrost ilości tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnych zmian rytmu serca:

• wszelkich leków zawierających alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina stosowane w leczeniu migreny. Lek Posaconazole STADA może powodować wzrost ilości tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego obniżenia przepływu krwi w palcach u rąk i u nóg i ich uszkodzenia:
• leków z grupy statyn, takich jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole STADA, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Inne leki:
Powyższy wykaz zawiera leki, których nie wolno przyjmować w okresie przyjmowania leku Posaconazole STADA. Oprócz wyżej wymienionych leków również inne leki niosą ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Posaconazole STADA. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (zarówno przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą podwyższać ryzyko występowania skutków ubocznych leku Posaconazole STADA poprzez zwiększenie stężenia pozakonazolu we krwi.
Następujące leki mogą obniżać skuteczność leku Posaconazole STADA, obniżając ilość pozakonazolu we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Pacjent już przyjmujący ryfabutynę będzie wymagał badania krwi oraz będzie musiał się obserwować pod kątem możliwych działań ubocznych ryfabutyny.
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych i zapobieganiu im, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon.
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Posaconazole STADA może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Należą do nich:

• winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
• cyklosporyna (stosowana podczas przeszczepów lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane po przeszczepach)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki, zwane benzodiazepinami (stosowane jako środki uspokajające lub środki zwiotczające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i inne leki z grupy blokerów kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w niewydolności serca)
• pochodne sulfonylomocznika, takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole STADA należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• nudności lub wymioty (uczucie mdłości lub zwracanie treści żołądka), biegunka
• objawy problemów z wątrobą – należą do nich: zażółcenie skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny mocz lub blade stolce, uczucie mdłości bez żadnego powodu, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmiany stężeń elektrolitów we krwi wykazane badaniami krwi (objawiające się między innymi uczuciem splątania lub osłabienia)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, cierpnięcie, kłucie lub pieczenie
• ból głowy
• niskie stężenia potasu – wykazane badaniami krwi
• niskie stężenia magnezu – wykazane badaniami krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• zgaga (pieczenie w klatce piersiowej podchodzące do gardła)
• niskie wartości neutrofilów – pewnego typu krwinek białych (neutropenia), widoczne w badaniach krwi, co może podwyższać ryzyko występowania zakażeń
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub senność
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• uczucie dyskomfortu w odbytnicy

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość i niskie stężenie hemoglobiny widoczne w badaniach krwi
• niskie wartości płytek krwi (trombocytopenia), widoczne w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawień
• niskie wartości leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) widoczne w badaniach krwi – może to podwyższać ryzyko wystąpienia zakażeń
• wysokie wartości eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia) – może się to zdarzyć w stanach zapalnych
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• napady drgawkowe (padaczkowe)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatania serca, wolne lub szybkie
• bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki – może to powodować silny ból w górnym piętrze jamy brzusznej (ból żołądka)
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból w górnym piętrze jamy brzusznej (ból żołądka)
• poważne problemy z nerkami – objawy obejmują oddawanie zwiększonej lub zmniejszonej ilości moczu, o innym kolorze niż zwykle
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi – widoczne w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienie z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechów (ból opłucnowy)
• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, dotyczące zwłaszcza skóry
• drżenie
• podwyższony lub obniżony poziom cukru we krwi
• nieostre widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• bóle, bóle grzbietu lub szyi, bóle rąk lub nóg
• zatrzymanie wody (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych)
• trudność w zasypianiu (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niezdolność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• ucisk w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności o nasileniu łagodnym do ciężkiego, wymioty, kurcze mięśni, biegunka, zwykle pochodzenia wirusowego, ból żołądka
• odbijanie
• uczucie roztrzęsienia

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie płuc – objawy obejmują duszność i odkrztuszanie zabarwionej plwociny
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i serca
• problemy dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe wartości parametrów krzepnięcia krwi, przedłużone krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i złuszczenie skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenia
• zaburzenia myślenia lub mowy, nieprawidłowe drżenie, polegające na niekontrolowanych ruchach przede wszystkim rąk, których nie można opanować
• udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• ubytki lub mroczki w polu widzenia
• niewydolność serca lub atak serca, który może prowadzić do zatrzymania pracy serca i zgonu, oraz zaburzeń rytmu z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują duszność lub ból podczas
• oddychania
• krwawienie do żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub wydalanie krwi ze stolcem
• blokada jelit (niedrożność jelit); dotyczy to zwłaszcza jelita krętego. Blokada uniemożliwia przejście treści jelitowej do niższych odcinków przewodu pokarmowego; objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze.
• zespół hemolityczno-mocznicowy – stan charakteryzujący się pękaniem czerwonych krwinek (hemoliza), który może przebiegać z niewydolnością lub bez niewydolności nerek
• pancytopenia – niski poziom wszystkich rodzajów krwinek (krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi) widoczny w wynikach badań krwi
• duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy i języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• nieprawidłowa czynność nadnerczy – może to powodować osłabienie, męczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• nieprawidłowa czynność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenia we krwi niektórych hormonów wpływających na działanie męskich i żeńskich narządów płciowych
• problemy ze słuchem

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
• niektórzy pacjenci zgłaszali także uczucie splątania po przyjęciu pozakonazolu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.