Polpril Plus, 5 mg + 1,25 mg, 28 kapsułek twardych

Polpril Plus zawiera dwie substancje czynne o nazwie ramipryl i indapamid. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działają one poprzez zmniejszenie produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi w organizmie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. Indapamid należy do klasy leków zwanych „diuretykami”. Diuretyki zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości produkowanego moczu. Każda z tych substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one razem, aby kontrolować ciśnienie krwi.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) jako terapia zastępcza u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą ramiprylu i indapamidu, w takiej samej dawce co w leczeniu skojarzonym, ale jako oddzielne leki.

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i indapamid. Każda kapsułka 5 mg + 1,25 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 1,25 mg indapamidu. 
• Pozostałe składniki leku to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, magnezu stearynian;
• osłonka kapsułki: żelatyna (wołowa);
• kapsułka 5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 1,25 mg; 10 mg + 2,5 mg zawiera: żelaza tlenek czerwony (E 172);
• kapsułka 5 mg + 1,25 mg; 5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 1,25 mg zawiera: żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub indapamid, inne inhibitory ACE lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał poważną reakcję alergiczną zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. 
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril Plus może nie być odpowiednim lekiem;
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli ciśnienie krwi jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl + walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność serca (szczególnie nieleczoną). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril Plus należy skontaktować się z lekarzem.

28 kapsułek twardych

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polpril Plus:

• jeśli pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii);
• jeśli pacjent ma otrzymać znieczulenie. Może ono zostać podane w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym. Konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Polpril Plus na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem; - jeśli planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);
• jeśli u pacjenta w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu;
• jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (kiedy problemy z układem odpornościowym wpływają na kolagen w ciele), taką jak twardzina (przewlekła choroba atakująca głównie skórę) lub toczeń rumieniowaty układowy (długotrwała choroba zapalna, w której układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki);
• jeśli pacjent jest rasy czarnej. Istnieje większe ryzyko nagłego, przeważnie bolesnego, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego, głównie twarzy oraz zmniejszonego działania ramiprylu;
• jeśli pacjent ma kaszel. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli się pogorszy;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• jeśli pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma dnę moczanową; 
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło (reakcje układu odpornościowego na światło słoneczne);
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Polpril Plus. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów; - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi lub niedobór wody w organizmie;
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polpril Plus w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril Plus należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić kontrolowanie liczbę białych krwinek. Częstsze kontrolowanie jest zalecane: - na początku leczenia - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kolagenowymi chorobami naczyniowymi lub - gdy stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularne przeprowadzenie badań czynności nerek, ciśnienia krwi i ilości elektrolitów we krwi (takich jak sód, potas).

Należy poinformować sportowców, że Polpril Plus zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril Plus w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Nie wolno przyjmować leku Polpril Plus w okresie karmienia piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Polpril Plus ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas przyjmowania leku Polpril Plus mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, osłabienie lub nudności. Jest to bardziej prawdopodobne, na początku przyjmowania leku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna: 

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril Plus. 
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami chorób krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból brzucha, promieniujący do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) lub uszkodzenie wątroby;
• zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego).

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia potasu we krwi, małe stężenie potasu we krwi wykazane w badaniach krwi;
• ból głowy i zawroty głowy;
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania;
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność;
• zapalenie żołądka i (lub) jelit, ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty;
• reakcja alergiczna (szczególnie u osób, które mają tendencję do reakcji alergicznych lub astmatycznych) prowadząca do wysypek skórnych z plamkami i grudkami; 
• kurcze lub ból mięśni;
• ból w klatce piersiowej lub uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększona liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryta podczas badania krwi;
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi;
• depresja, lęk, większa nerwowość niż zwykle lub niepokój, problemy ze snem, w tym senność;
• problemy z równowagą (zawroty głowy), swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie na skórze (parestezje), utrata lub zmiana smaku;
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie);
• niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obrzęk kostek, stóp lub palców;
• zaczerwienienie;
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy;
• zapalenie trzustki, obrzęk jelit zwany „obrzękiem naczynioruchowym jelit” objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką;
• zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej;
• badania krwi wykazujące zmiany w pracy wątroby, trzustki lub nerek;
• obrzęk twarzy, warg lub gardła. 
• pocenie się bardziej niż zwykle;
• wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), przebarwienia skóry;
• bóle stawów;
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wzmożona potrzeba oddawania moczu;
• zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, impotencja (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji);
• gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny wykazane w badaniach krwi;
• małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi;
• uczucie roztrzęsienia lub dezorientacji;
• drżenie, zaburzenia równowagi;
• zmęczenie (osłabienie);
• zapalenie spojówek („różowe oko”);
• upośledzenie słuchu, szumy uszne (odczuwanie dźwięków w uszach);
• zwężenie naczynia krwionośnego, hipoperfuzja (zmniejszona ilość przepływu krwi), zapalenie naczyń krwionośnych;
• zapalenie języka (obrzęk języka);
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), uszkodzone komórki wątroby;
• silne łuszczenie się lub złuszczanie skóry, pokrzywka, problemy z paznokciami (na przykład poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska);
• osłabienie (astenia).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość hemolityczna); niedokrwistość aplastyczna (zahamowanie czynności szpiku kostnego);
• nieregularne bicie serca;
• zapalenie trzustki;
• nieprawidłowa czynności wątroby;
• reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło UV;
• ciężkie reakcje skórne. 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia (małą liczba czerwonych, białych krwinek i płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego;
• trudności z koncentracją;
• zaburzenia krążenia w mózgu, w tym udar, uczucie pieczenia, zmiana węchu;
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem];
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);
• zmiana koloru palców rąk i nóg, gdy jest zimno, a następnie mrowienie lub ból, po rozgrzaniu (objaw Raynauda);
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (błony śluzowej wyściełającej wnętrze jamy ustnej) z małymi owrzodzeniami;
• ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, przyjmowanie leku Polpril Plus może powodować stan zwany encefalopatią wątrobową (uszkodzenie mózgu i nerwów, które może wystąpić jako powikłanie choroby wątroby); 
• wypadanie włosów;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• nieprawidłowy zapis EKG serca;
• mogą wystąpić zmiany we krwi i lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stanu pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawu(-ów), szczególnie w stopach);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.