Polopiryna Zatoki, 6 saszetek

Polopiryna Zatoki jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu składników.

• Kwas acetylosalicylowy łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne

• Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrożnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienia oczu.

Lek zaleca się stosować w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: bóle głowy (m.in. spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych), obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa.

Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej:

• Zawartość jednej saszetki należy wysypać bezpośrednio na język i połknąć.

• W razie potrzeby można popić wodą. Można również rozpuścić zawartość saszetki w letniej wodzie, wymieszać i wypić.

• 1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby.

• Przyjmowanie leku na czczo nie jest zalecane.

• Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek na dobę.

• Nie należy podawać leku pacjentom w wieku poniżej 16 lat.

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Zatoki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

  Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs;

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

• u dzieci w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem;

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

• jeśli pacjent ma przerost prostaty;

• jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy;

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia terapii IMAO.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna Zatoki:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzeniem czynności wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

• u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń (w tym choroba Raynaud’a);

• u pacjentów z jaskrą;

• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić.

• w zaburzeniach nerek lub płuc, zaburzeniach sercowo-naczyniowych (takich jak: bradykardia, idiopatyczna hipotonia ortostatyczna, miażdżyca tętnic mózgowych), zapalenie trzustki, bliznowaciejący wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, niedokrwistość, chorobach tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie sedacyjne i pacjentów z padaczką. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji lub wpływu na działanie przyjmowanych leków.

Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub chlorfenaminę, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

  Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

• Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

  U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża - Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

• Karmienie piersią - Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

• Płodność - Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających te same substancje czynne.

Przeciwskazane jest przyjmowanie leku Polopiryna Zatoki z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując lek Polopiryna Zatoki z:

• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny;

• lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz trombolitycznymi, np. streptokinazą i alteplazą lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, np. tyklopidyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków;

• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaronem, probenecydem, gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;

• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

• lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) leków przeciwcukrzycowych;

• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu;

• glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, gdyż podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), np. enalapryl, kaptopryl. Kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach, stosowany jednocześnie z ACE zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

• kwasem walproinowym, gdyż nasila on działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków;

• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu;

• Ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego w małych dawkach na agregację płytek krwi;

• inhibitorami monoaminooksygenazy (IMAO). Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 15 dni po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, takich jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, maklobemid lub selegilina stosowana w chorobie Parkinsona lub innych, takich jak furazolidon;

• agonistami receptora alfa-adrenergicznego, typu fenylefryny, gdyż jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania np. dihydroergotaminy, metyloergotaminy, pochodnych ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyny (podawanej w celu indukcji porodu) nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia zwiększonego działania obkurczającego naczynia krwionośne;

• antagonistami receptorów beta-adrenergicznych, ponieważ fenylefryna może hamować efekt ich działania leczniczego, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Ponadto blokada receptorów beta może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii;

• lekami blokującymi zarówno receptory alfa i beta jak labetalol, karwedylol, gdyż mogą wchodzić w złożone interakcje przy jednoczesnym stosowaniu z fenylefryną, zwiększając jej toksyczność;

• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina i doksepina oraz czteropierścieniowymi lekami, takimi jak maprotylina, gdyż ich skojarzone stosowanie może nasilać działanie obkurczające fenylefryny;

• anestetykami wziewnymi, takimi jak cyklopropan lub halotan, gdyż mogą zwiększać ryzyko arytmii;

• lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tymi działającymi poprzez współczulny układ nerwowy; zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ fenylefryna może hamować ich hipotensyjne działanie (jak metylodopa działająca ośrodkowo i guanetydyna lek beta-adrenolityczny, działający przeciwnadciśnieniowo), prowadząc do ciężkiego nadciśnienia tętniczego;

• lekami powodującymi utratę potasu, np. niektórymi lekami moczopędnymi jak furosemid, ponieważ mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszać wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające, takie jak fenylefryna;

• lekami wpływającymi na przewodnictwo w układzie przewodzącym serca, włączając glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne;

• hormonami tarczycy;

• siarczanem atropiny, ponieważ blokuje odruchową bradykardię powodowaną przez fenylefrynę oraz zwiększa odpowiedź naczyń na obkurczające działanie fenylefryny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia.

• Zaburzenia układu immunologicznego

  Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie, jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.

• Zaburzenia układu nerwowego

  Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

  Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

• Zaburzenia oka

  Zaburzenia widzenia.

• Zaburzenia ucha i błędnika

  Szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy.

  Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.

• Zaburzenia serca

  Niewydolność serca.

• Zaburzenia naczyniowe

  Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa.

• Zaburzenia żołądka i jelit

  Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

  Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Gorączka.

Badania diagnostyczne

Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:

• Krew: zwiększona aktywność transaminaz (ALAT lub AspAT), fosfatazy alakalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność transaminazy (ALAT), albumin, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego.

• Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3-metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy.

Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez fenylefrynę mogą być:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  Hiperglikemia (zwiększony poziom cukru we krwi).

• Zaburzenia układu nerwowego

  Niepokój ruchowy, lęk, nerwowowść, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po przyjęciu dużych dawek i może być objawem nadciśnienia tętniczego), po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje (czucie opatrzne) i psychoza z omamami.

• Zaburzenia serca

  Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (po przyjęciu dużej dawki).

• Zaburzenia naczyniowe

  Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stoswania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie. W przypadku długotrwałego stosowania może wsytąpić spadek objętości osocza.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  Duszność, niewydolność oddechowa.

• Zaburzenia żołądka i jelit

  Wymioty (po przyjęciu dużej dawki), nudności.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Bladość skóry, jeżenie się włosów, nasilone pocenie się.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  Zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu.

• Badania diagnostyczne

  Hipokaliemia (zmniejszenie poziomu potasu), kwasica metaboliczna.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia serca

  Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia naczyniowe

  Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.