Piramil 5 mg, 30 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Piramil jest lekiem zawierającym substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Leczenie nadciśnienia tętniczego.

• Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

- jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego pochodzenia miażdżycowego (z chorobą niedokrwienną serca lub udarem mózgu, lub z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej.

• Leczenie chorób nerek:

- początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.

- jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej.

- jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, w której białkomocz wynosi co najmniej 3 g/dobę.

• Leczenie objawowej niewydolności serca.
• Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Produkt leczniczy należy włączyć do leczenia po upływie 48 godzin od ostrej fazy zawału.

Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki należy popijać płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Lek Piramil 5 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej aparatury, lek Piramil może nie być dla niego odpowiedni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza.

Opakowanie leku Piramil 5 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);

- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka (inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:

- antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;

- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Piramil nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla dziecka po 3. miesiącu ciąży.

• Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
• Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
• Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Piramil 5 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie:

• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Piramil 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil lub pozwiększeniu jego dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.