Nystatin TZF 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g

Nystatin TZF jest lekiem zawierającym substancję czynną - nystatynę. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub
grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).

Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.

• Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła.
• Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach, alfa-tokoferol (E 307)), aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach), sacharoza.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).

Dawkowanie:

Dorośli:

• Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
• Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież:

• Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej - pleśniawki jamy ustnej:
• Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
• Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
• Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

• Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
• Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
• Dzieci (powyżej 2 roku życia): 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
• Młodzież: 500 000 IU 4 razy na dobę (5 ml 4 razy na dobę).
• Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 IU 3 razy na dobę (1 ml 3 razy na dobę).

Podawanie leku Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem leku należy mocno wstrząsnąć butelką.

Lek Nystatin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Nystatin TZF 100 000 IU/ml zawiera 5 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatin TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Lek Nystatin TZF zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nystatin TZF zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
• Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek Nystatin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

• Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i gwałtownym przebiegu, w postaci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.