Noliprel forte 5 mg + 1,25 mg, 30 tabletek powlekanych

Noliprel Forte jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu, co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu.

Substancje pomocnicze: 71,33 mg laktozy jednowodnej.

Wykaz substancji pomocniczych

• Rdzeń:
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian
• Maltodekstryna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Otoczka:
• Glicerol
• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Magnezu stearynian
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana produktu Noliprel Forte stosowana raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem.
Jeżeli jest to możliwe, można zalecić indywidualne dostosowanie dawki z użyciem poszczególnych składników preparatu. Produkt Noliprel Forte należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Noliprel (jeżeli dotyczy).
Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem Noliprel Forte.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
Leczenie należy rozpocząć w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi oraz czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia od odpowiedniej dawki jednej z substancji czynnych preparatu złożonego.
U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia dotyczy częstego badania stężenia kreatyniny i potasu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2)
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby leczenie jest przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, modyfikacja dawki nie jest wymagana.

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności peryndoprylu z argininą oraz indapamidu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować produktu leczniczego Noliprel Forte u dzieci oraz młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Noliprel Forte może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona, niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel Forte we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent jest leczony lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Noliprel Forte. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli występują choroby wątroby;
• jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie tętnic);
• jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
• jeśli występuje dna moczanowa;
• jeśli występuje cukrzyca;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• jeśli pacjent stosuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy potasu - należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku Noliprel Forte;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel Forte, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel Forte i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel Forte we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Stosując lek Noliprel Forte należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku Noliprel Forte wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach.

Należy przerwać stosowanie leku Noliprel Forte i zwrócić się do lekarza.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel Forte zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu < 3,4 mmol/l) wystąpiła u 4% pacjentów leczonych produktem Noliprel forte.
Następujące działania niepożądane można było obserwować podczas leczenia i pogrupować według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Niedokrwistość była obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE w specyficznych okolicznościach (u pacjentów po przeszczepie nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie).

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko: splątanie.
Częstość nieznana: omdlenie.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szum uszny.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał serca, prawdopodobnie wtórne to znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka.
Częstość nieznana: częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem),

Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie, ortostatyczne lub nieortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podczas leczenia inhibitorami ACE obserwowano suchy uporczywy kaszel, który ustępuje bez leczenia po odstawieniu preparatu. W przypadku wystąpienia tego objawu należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną. Duszność.
Niezbyt często: skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie śluzówki nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, suchość w ustach, nudności, bóle brzucha, jadłowstręt, wymioty, zaburzenie
smaku, niestrawność, biegunka.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, cytolityczne lub cholestatyczne.
Częstość nieznana: w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd, wykwity grudkowo-plamkowe.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni
i (lub) krtani, pokrzywka.
Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych. Plamica.
Możliwe nasilenie objawów rozpoznanego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia.
Niezbyt często: pocenie się.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana:

• wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
• zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia.
• nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające
• po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hiperkalcemia.
Częstość nieznana:

• utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grupy dużego ryzyka.
• zwiększenie stężenia potasu, zazwyczaj przemijające.
• hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.