Nicorette Coolmint 2 mg, 40 tabletek do ssania

Korzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami:

• Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania; ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin.
• Choroby przewodu pokarmowego: Połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym doustne preparaty do NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych stanów.

Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub spożyte przez dzieci. 

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Przeniesione uzależnienie: Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
W przeciwieństwie do dobrze znanego niekorzystnego wpływu palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny nie są znane. W związku z tym, chociaż dotychczas nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji przez kobiety, najbardziej pożądanym stanem u kobiet planujących zajście w ciążę jest zarówno niepalenie papierosów, jak i niestosowanie NTZ.

Chociaż palenie może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn, nie istnieją dane wskazujące na to, aby konieczne były określone środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania NTZ u mężczyzn.

Ciąża
Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. W związku z powyższym palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie tego produktu leczniczego u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego.

Karmienie piersią
Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania tabletek do ssania Nicorette Coolmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Coolmint przez palące tytoń, karmiące piersią kobiety można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Podczas stosowania NTZ lek należy przyjmować tuż po karmieniu piersią i nie przyjmować go w ciągu 2 godzin przed karmieniem.

Płodność
Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności.

Nicorette Coolmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że zaprzestawanie palenia może powodować zmiany zachowania.

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny.

Skutki zaprzestania palenia
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Nicorette Coolmint może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób.

Większość objawów niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiało się we wczesnej fazie leczenia i zależały one głównie od dawki.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu.
W trakcie stosowania Nicorette Coolmint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).

Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie badań klinicznych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niezwykłe sny

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy
Często: Dysgeuzja, parastezja

Zaburzenia oka
Nieznana: Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności, podrażnienie ust/gardła i języka 
Często: Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zgaga
Niezbyt często: Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej
Rzadko: Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny
Nieznana: Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka
Nieznana: Rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Uczucie pieczenia, zmęczenie
Niezbyt często: Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie