Mononit 20 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Mononit 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną monoazotan izosorbidu. Monoazotan izosorbidu należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe i lepsze ukrwienie mięśnia sercowego. Lek zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Lek Mononit 20 stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Mononit 20 dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę w razie potrzeby.

• Maksymalna dawka dobowa to 120 mg monoazotanu izosorbidu.

• Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

• Aby nie zmniejszyć skuteczności działania leku, w przypadku dawkowania dwa razy na dobę, drugą tabletkę należy przyjąć 8 godzin po pierwszej tabletce, a w przypadku dawkowania trzy razy na dobę tabletki należy przyjmować co 6 godzin.

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 20:

• jeśli pacjent ma uczulenie na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa) 

• jeśli pacjent ma wstrząs wywołany niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny), a zastosowane zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełniania w sercu (lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe) 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (syldenafil, wardenafil, tadalafil) 

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 20:

• jeśli u pacjenta występują choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca) 

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia  sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg. 

• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej 

• jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia) 

• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym 

• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność) 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby 

• jeśli pacjent ma jaskrę 

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nadreaktywność gruczołu tarczycy, która może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość) 

Lek Mononit 20 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.

 
Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Mononit może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

• Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

• Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu wpływa na płodność człowieka

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 20 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), odruchowe przyspieszenie akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność, przyspieszenie oddechu oraz wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 20:

• innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna) 

• beta-adrenolityków (np. propranolol) 

• leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil) 

• neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna) 

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina) 

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil wardenafil, tadalafil) 

• riociguat (stymulator rozpuszczalnej cyklazę guanylowej) - lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego 

Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia) 

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie krwi, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi przy pionizacji ciała (hipotonia ortostatyczna), szybkie bicie serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe 

• znaczny spadek ciśnienia tętniczego z nasileniem bólów serca (objawy dławicy piersiowej) 

• zapaść, spowolnione bicie serca, utrata przytomności 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

• zgaga, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.