MIG Forte dla dzieci, smak truskawkowy, syrop, 100 ml

MIG Forte dla dzieci o smaku truskawkowym to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę (należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ).

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku 1 rok), u młodzieży i u dorosłych.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego:

• bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu,

• gorączki.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku 1 rok), u młodzieży i u dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.

• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

• Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z alkoholem
Podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym powinno się unikać picia alkoholu. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza takie które mają wpływ na układ pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (czyli 57,9 mg) sodu w największej dawce jednorazowej wynoszącej 10 ml. Powinien to uwzględnić pacjent kontrolujący zawartość sodu w diecie.

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły
Omawiany lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i innych NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego:
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzone owrzodzenie przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych przebiegających z zaczerwienieniem skóry i powstawaniem w niej pęcherzy, niektóre zakończone zgonem [reakcje te obejmowały złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); patrz punkt 4]. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku cyklu leczenia – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy wysypki skórnej, ubytków w błonach śluzowych lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się unikać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym u pacjentów chorych na ospę wietrzną.

Pozostałe informacje:
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• w niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej),

• w niektórych chorobach układu odpornościowego (toczniu rumieniowatym układowym lub mieszanej chorobie tkanki łącznej).

Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów:

• z zaburzoną czynnością nerek,

• z zaburzoną czynnością wątroby,

• odwodnionych,

• bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych,

• z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego – narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów.

Ibuprofen – substancja czynna leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.
Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
Podczas przyjmowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może zacząć stosować lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, tylko jeśli zostanie to zalecone przez lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki, wówczas przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Dzieci i młodzież
Leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.

Płodność
Omawiany lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg (= 30 ml leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiesina doustna, maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg) w przypadku preparatów doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.
Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
Ze stosowaniem takich leków, jak MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko ataku serca („zawału serca”) lub udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lub smolisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie.

• Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/ przyjmowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.

• Różnorodne wysypki skórne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).

• Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego i grubego.

• Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek. Zespół nerczycowy [nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i wydalanie znacznej ilości białka z moczem], zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Jeśli pojawią się lub nasilą wymienione wyżej objawy, wówczas pacjent musi przerwać stosowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).

Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Jeśli pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmować jakichkolwiek leków przeciwbólowych czy przeciwgorączkowych.

• Ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej.

• Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym).

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pojawią się lub nasilą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne ucieplenie, dolegliwości bólowe, gorączka), wówczas pacjent powinien bezzwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

• Astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech, zapalenie naczyń krwionośnych.

• Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko.

• Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu.

Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, a mogą one pojawić się nawet po pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pacjent będzie wymagał natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Reakcje psychotyczne, depresja.

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).