Lozap 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Lozap 50 zawiera substancję czynną – losartan. Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, co z kolei zmniejsza ciśnienie tętnicze. Losartan spowalnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lozap 50 jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białka),
• w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, jeśli podawanie leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego) nie jest uważane przez lekarza za właściwe. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca; wykazano że Lozap 50 zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lozap 50, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowania innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lozap 50 tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lozap 50) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić w ciągu 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lozap 50) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
• po 3 miesiącu ciąży,
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, 
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania Lozap 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Lozap 50 nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Lozap 50:

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli z organizmu,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń albo współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowana przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lozap 50 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lozap 50. Nie zaleca się stosowania leku Lozap 50 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap 50 podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Objawy zatrucia

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być: niedociśnienie i tachykardia. Bradykardia może być wywołana pobudzeniem układu przywspółczulnego (nerwu błędnego).

Leczenie zatrucia

Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie należy zastosować leczenie podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju nasilenia objawów. Za priorytet należy przyjąć ustabilizowanie układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać.

Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki i (lub) zastosowaniu innych środków ostrożności.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lozap 50:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie. Ciśnienie tętnicze może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków (grupę leków): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi. W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
• Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
• inhibitor ACE lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Lozap 50 i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Dla Lozap 50 zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych), objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w czynności nerek w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny i potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka
• kaszel.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schoenleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zazwyczaj ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (światło),
• niewyjaśnione bóle mięśni z oddawaniem ciemnego (w kolorze herbaty) moczu (rozpad mięśni prążkowanych),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie,
• dzwonienie, brzęczenie, szum lub klikanie w uszach (szumy uszne),
• zaburzone odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych.