Lorista H 50 mg +12,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Lorista H jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu losartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

Produkt leczniczy Lorista H może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Produkt leczniczy Lorista H można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

W odpowiednich klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami.

Zwykle dawką podtrzymującą jest jedna tabletka 50 mg/12,5 mg produktu leczniczego Lorista H

(losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego Lorista H, 50 mg/12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg/25 mg leku Lorista HD (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka 100 mg/25 mg leku Lorista HD raz na dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Lek Lorista HL, 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę losartanu do 100 mg, i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializieDostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne.

Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Lorista H jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lorista H należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) zmniejszone stężenie sodu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Produktu leczniczego Lorista H nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest doświadczeń stosowania w tej grupie wiekowej.

• Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych
• Oporna na leczenie hiponatremia
• Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
• Drugi i trzeci trymestr ciąży
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• Bezmocz

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca),
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty),
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie o małej zawartości potasu,
• jeśli u pacjenta występuje konieczność znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lorista H,
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Lorista H nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Lorista H przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista H. Lek Lorista H nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista H nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Lorista H. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy odstawić produkt leczniczy Lorista H i starannie obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz korektę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania.

Losartan

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Losartanu ani jego aktywnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęściej występują objawy wywołane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem, spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może nasilać niemiarowość serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista H, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz leku Lorista H.
• Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak cholestyramina, leki zwiotczające mięśnie, leki nasenne, leki z grupy opioidów takie, jak morfina, „aminy presyjne” takie, jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy oraz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Lorista H przed planowanym podaniem środków kontrastujących zawierających jod.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista H i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
• niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach,
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów,
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej,
• częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
• obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rabdomioliza.