Loperamide Aurovitas 2 mg, 10 kapsułek twardych

Lek zawiera loperamid, który pomaga zatrzymać biegunkę, powodując, że stolec jest bardziej zwarty oraz zmniejsza się częstość wypróżnień.

Lek ten jest stosowany w leczeniu nagłych krótkotrwałych (ostrych) ataków biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 2 dniach stosowania pacjent nie odczuwa poprawy lub czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka, twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian. Osłonka kapsułki – korpus i wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda. Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Dorośli, osoby starsze i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Po pierwszym luźnym stolcu (wypróżnieniu) należy wziąć 2 kapsułki i popić wodą. Po każdym kolejnym luźnym stolcu należy wziąć 1 kapsułkę.

• Jeśli pacjent jest uczulony na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość można rozpoznać na przykład po wystąpieniu wysypki skórnej, swędzenia, ucisku w klatce piersiowej lub opuchniętej twarzy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Loperamide Aurovitas i skonsultować się z lekarzem.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Nie należy stosować leku Loperamide Aurovitas, jeśli pacjent ma rozdęcie okrężnicy (silnie rozszerzoną okrężnicę), ostre rozdęcie okrężnicy (ostre toksyczne zapalenie okrężnicy z rozszerzeniem okrężnicy) i niedrożność jelit, poważna sytuacja, która może wystąpić u pacjentów z chorobą Hirschsprunga, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z powodu bardzo bolesnego wzdęcia brzucha, gorączki i przyspieszonego bicia serca.
• Jeśli pacjent cierpi na niedrożność jelit, która powoduje "wyciek" wodnistych stolców. Występuje to w niektórych zaburzeniach jelitowych.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy ból brzucha, wysoka temperatura i (lub) stolce zawierają śluz i (lub) krew. Objawy te mogą być spowodowane zatruciem pokarmowym lub infekcją lub zapaleniem jelita grubego.
• Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zapalenie jelita grubego i (lub) jelita cienkiego wywołane przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane stosowaniem niektórych antybiotyków).
• We wszystkich przypadkach, w których normalne wypróżnienia nie powinny być tłumione.

10 kapsułek twardych

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Lek Loperamide Aurovitas jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej wystąpienia. Jeśli jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki. W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
• Podczas biegunki u pacjenta następuje utrata płynów (odwodnienie). Razem z płynem tracone są również inne ważne substancje. Objawy odwodnienia mogą obejmować suchość w ustach, zawroty głowy i (lub) wymioty. Niebezpieczeństwo odwodnienia występuje szczególnie u małych dzieci i osób starszych. Należy zatem, w pierwszej kolejności, zadbać o uzupełnienie i zatrzymanie płynu w organizmie, co oznacza, że należy dużo pić oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece lub drogerii można uzyskać specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o poradę.
• Jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma AIDS i jest leczony z powodu biegunki lekiem Loperamide Aurovitas. Należy przestać przyjmować lek Loperamide Aurovitas, gdy tylko wystąpi obrzęk żołądka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężką infekcją jelitową (zakaźnym zapaleniem jelita grubego), którzy stosowali loperamid (substancję zastosowaną także w leku Loperamide Aurovitas), odnotowano kilka przypadków zaparcia o zwiększonym ryzyku toksycznego zapalenia okrężnicy. Jest to mocno rozszerzona okrężnica, rozpoznawalna przez bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączkę i przyspieszone bicie serca.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Aurovitas. W przypadku stosowania leku Loperamide Aurovitas może być konieczne zwiększona kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być zastosowanie inne dawki.
• Jeśli wystąpi niedrożność jelit, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem.

Nigdy nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 3). Poważne problemy z sercem (takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużo loperamidu.

Ciąża:
Loperamidu należy unikać w pierwszym trymestrze ciąży; może być jednak stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:
Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Małe ilości mogą przedostawać się do mleka. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiedniego leczenia.

Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Pacjent może także stracić przytomność, czuć się słabo lub być mniej czujny. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty, w szczególności:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii).
• Desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w leczeniu nadmiernego oddawania moczu).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Przed zastosowaniem leku Loperamide Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Poważne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską:
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, niewyjaśniony świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i gardła;
• Utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości (uczucie słabości lub zmniejszona czujność), zwiększenie napięcia mięśniowego, nieprawidłowa koordynacja.
• Niedrożność jelit, powiększenie okrężnicy, wzdęcia brzucha.
• Toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe (również zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień wielopostaciowy)), obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie.
• Wysypka skórna, która może mieć ciężki przebieg obejmujący powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
• Rozszerzenie jelita grubego (rozdęcie okrężnicy).
• Zaparcie (niedrożność jelit).

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:
Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności (mdłości), zaparcia, wzdęcia (wiatry).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zmęczenie, senność
• bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha, wymioty, niestrawność i zgaga, suchość w ustach.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• Zwężenie źrenic
• Trudności z oddawaniem wody (mocz)
• Zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.