Lipancrea 16000 jm, 30 kapsułek

Substancją czynną leku Lipancrea 16 000 jest pankreatyna. Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe pochodzenia zwierzęcego: lipazę – rozkładającą tłuszcze, amylazę – rozkładającą skrobię oraz proteazy – powodujące rozpad białek.

Lipancrea 16 000 umożliwia trawienie po wycięciu trzustki oraz poprawia trawienie w stanach zmniejszonego wydzielania enzymów. Ułatwia przyswojenie składników odżywczych zawartych w pożywieniu oraz usuwa zaburzenia trawienia.

Zapobiega wystąpieniu objawów takich jak uczucie przepełnienia żołądka po jedzeniu, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Każda kapsułka wypełniona jest peletkami (kuleczkami) powlekanymi otoczką oporną na działanie soku żołądkowego. Zawartość peletek uwalnia się w świetle dwunastnicy, tj. w miejscu gdzie wydzielany jest sok trzustkowy.

Lek Lipancrea 16 000 stosuje się w przypadku zaburzenia czynności trzustki, spowodowanego:

• przewlekłym zapaleniem trzustki;

• wycięciem trzustki bądź jej części;

• wycięciem żołądka;

• zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową;

• mukowiscydozą - chorobą dziedziczną objawiającą się tym, że organizm wytwarza nadmiernie lepki śluz, który powoduje ciężkie zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia

• Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć.

• W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można otworzyć. Zawartość wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem; Mieszaniny tej nie wolno przechowywać.

• Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.

• Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (pH wyższe niż 5,5, np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność. W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w żołądku, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych:

• 1 do 2 kapsułek do każdego posiłku.

• Dawkę można zwiększać jedynie w porozumieniu z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

• Dzieciom lek można podawać wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

• Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./posiłek.

• Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 16 000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma ostre zapalenie trzustki objawiające się bardzo silnymi bólami w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami, które nie ustępują po typowych lekach przeciwbólowych dostępnych bez recepty.

Lipancrea 16 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek. Pojemnik z kapsułkami umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 16 000 należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek podawany jest w dużych dawkach dzieciom z mukowiscydozą, ponieważ rzadko u dzieci przyjmujących duże dawki enzymów odnotowano zwężenie jelita.

Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt nie wpływa ujemnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki stosowane na zgagę i nadkwaśność soku żołądkowego (np. cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) mogą zmniejszać siłę działania leku Lipancrea 16 000.

• Lek może ograniczać wchłanianie kwasu foliowego (witamina z grupy B) z przewodu pokarmowego oraz zmniejszać wchłanianie soli żelaza. U pacjentów przyjmujących lek Lipancrea 16 000 może być konieczne uzupełnienie niedoborów tych związków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny lub utrzymujący się przez dłuższy czas ból brzucha.

U niewielkiej liczby pacjentów opisywano rzadkie przypadki zmian w obrębie jelita, polegające na jego zwężeniu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z mukowiscydozą, otrzymujących duże dawki enzymów trzustkowych.

Nie odnotowano takich przypadków po stosowaniu leku Lipancrea 16 000. Pomimo tego, należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Jeżeli u pacjenta podczas stosowania leku, szczególnie w dużych dawkach (ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy na kilogram masy ciała na dobę), wystąpi silny lub utrzymujący się dłuższy czas ból brzucha, należy porozumieć się z lekarzem.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaparcia,

• biegunka (szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek),

• nudności,

• wymioty,

• reakcje alergiczne,

• nadwrażliwość skóry.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku.

W czasie stosowania leku mogą również wystąpić:

• objawy uczulenia (np. wysypka),

• podrażnienia w jamie ustnej lub okolicy odbytu,

• podwyższenie stężenia kwasu moczowego w moczu (stwierdzano w wynikach badań laboratoryjnych po stosowaniu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.