Lactulosum amara, 7,5 g/15 ml, syrop, 200 ml

Stosowany w:

• przewlekłych zaparciach

• encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). 

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum).

1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej.

Substancje pomocnicze to:  aromat truskawkowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie.

Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

Zaparcie:

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta.

Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania.

Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach.

Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml

Dawka podtrzymująca:  należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Amara

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Amara

• jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe

• jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowanej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.  

Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Amara

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

• w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,

• jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),

• w przypadku nietolerancji laktozy,

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

200 ml.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

• Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.

• Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w  surowicy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lactulosum Amara a inne leki

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

• lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasiladziałanie tych leków,

• droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemiioraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),

• korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Jak każdy lek, Lactulosum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzdęcia

• nudności

• wymioty

• bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Populacja pediatryczna

Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.