Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Komboglyze stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.

 Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny w postaci chlorowodorku i 850 mg metforminy chlorowodorku. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:  Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).  Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).

 Wielkość stosowanej dawki leku Komboglyze zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę leku ma przyjmować.  Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

- jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi. Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować: - wysypkę - powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka) - świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu Jeśli wystąpią się powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa - jeśli u pacjenta występuje tak zwana cukrzycowa kwasica ketonowa, mogąca towarzyszyć cukrzycy. Objawy to szybka utrata wagi, nudności, wymioty. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek - jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń serca - jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu) - podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”) - jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz punkt: „Przyjmowanie Komboglyze z alkoholem”) - jeśli pacjent będzie poddawany badaniu radiologicznemu z dożylnym podaniem środka kontrastowego. Należy poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Komboglyze bezpośrednio przed badaniem radiologicznym i przez dwa lub więcej dni po badaniu, zależnie od czynności nerek pacjenta. Nie należy stosować leku Komboglyze jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Komboglyze.

 Komboglyze 2,5 mg/850 mg: jasnobrązowa do brązowej, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” z jednej strony i „4246” z drugiej strony.  Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Lek Komboglyze jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: - o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Leku Komboglyze nie należy stosować w leczeniu tej choroby, - jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki, - jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną sulfonylomocznika, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, gdy równocześnie przyjmuje on którykolwiek z tych leków łącznie z lekiem Komboglyze, po to, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi, - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi, - jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia, - jeśli pacjent kiedykolwiek miał niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek, - jeśli pacjent poddawny będzie zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku Komboglyze na przynajmniej 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i nie rozpoczynanie ponownego stosowania leku przed upływem kolejnych 48 godzin po zabiegu. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza przed odstawieniem i ponownym rozpoczęciem stosowania leku. Uszkodzenia skóry to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano wysypki. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Metformina, jedna z substancji czynnych zawartych w Komboglyze, może bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) wywoływać ciężkie działania niepożądane zwane „kwasicą mleczanową”. Polega ona na zwiększeniu stężenia kwasu mlekowego we krwi, co może doprowadzić do śmierci. Kwasica mleczanowa jest chorobą wymagającą leczenia szpitalnego. Choroba ta występuje głównie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wsytąpią jakiekolwiek wymienione poniżej objawy kwasicy mleczanowej:  uczucie zimna i dyskomfortu  nudności, wymioty lub ból brzucha  nieuzasadniona utrata masy ciała  kurcze mięśni  przyspieszony oddech Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmist skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożdanych:  silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:  silny ból stawów Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze Często ( u 1 do 10 na 100 pacjentów)  bóle głowy  bóle mięśni  wymioty i niestrawność  zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)  zakażenia górnych dróg oddechowych  stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu, ból gardła  stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub jelit, czasami spowodowane przez zakażenia (zapalenie żołądka i jelit)  zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)  zawroty głowy  zmęczenie  wzdęcia Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)  bóle stawów  trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji) Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana samej saksagliptyny (w monoterapii): Często:  zawroty głowy  zmęczenie Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami,u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów), co obserwowano w badaniu krwi. Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny. Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii: Bardzo często (u 1. na 10 pacjentów)  nudności, wymioty  biegunka lub ból brzucha 6  utrata apetytu Często  metaliczny posmak w ustach Bardzo rzadko  zmniejszone stężenie witaminy B12  zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby)  zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.