Izotek 20 mg, 100 kapsułek miękkich (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Leczenie z użyciem leku Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

Substancją czynną leku Izotek 20 mg jest izotretynoina. Każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej roślinny częściowo uwodorniony, osłonka: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek Izotek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę).  W trakcie terapii lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii.

Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pacjent nie toleruje zaleconej dawki, lekarz może kontynuować leczenie mniejszą dawką, co wiąże się z koniecznością wydłużenia terapii i zwiększa ryzyko nawrotów choroby. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Poszczególni pacjenci mogą reagować w odmienny sposób na lek.

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości.

Sporadycznie podczas pierwszych tygodni terapii może dojść do pogorszenia objawów trądziku. W ciągu dalszego leczenia objawy te powinny złagodnieć.

Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Nie należy zatem rozpoczynać ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu, tj. zanim nie minie co najmniej 8 tygodni. U większości pacjentów wystarcza jeden cykl leczenia. Lekarz powinien przepisać inny lek albo zakończyć leczenie.

Po zakończonej kuracji wszystkie nie zużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie do apteki. Można je zatrzymać tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek ten został przepisany jednej konkretnej osobie. Jedynie lekarz może go przepisać danemu pacjentowi.

Nigdy nie należy dawać tego leku innym osobom. Lek ten może być dla nich szkodliwy, nawet jeśli występują u nich podobne objawy jak u osoby, dla której był przepisany.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
• u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla leku Izotek 20 mg,
• w chorobach wątroby,
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów),
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
• w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku).

100 kapsułek miękkich

Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kobiety w okresie rozrodczym mogą przyjmować Izotek 20 mg jedynie w przypadku:

• ciężkiej postaci trądziku, który nie uległ poprawie po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym doustnymi antybiotykami,

• kiedy lekarz prowadzący wyjaśni ryzyko teratogennego działania leku Izotek 20 mg, a pacjentka zrozumie, że nie wolno jej w trakcie leczenia zajść w ciążę. Pacjentka musi wiedzieć, jak skutecznie zapobiegać ciąży, 

• kiedy pacjentka omówi z lekarzem prowadzącym jak stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz powinien poinformować pacjentkę o metodach zapobiegania ciąży i przekazać pacjentce materiały informacyjne, wyjaśniając stosowanie różnych metod antykoncepcji, 

• kiedy pacjentka wyrazi zgodę na stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez jeden miesiąc przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz w ciągu miesiąca po odstawieniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna wykonać pod nadzorem lekarza test ciążowy, którego wynik musi być ujemny,

• gdy pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję, nawet jeżeli nie występują u niej miesiączki lub aktualnie nie jest aktywna seksualnie, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej,

• gdy pacjentka rozumie i akceptuje konieczność comiesięcznych wizyt u lekarza i wykonywania dodatkowych testów ciążowych tak jak zdecyduje lekarz. Może zaistnieć konieczność wykonania testu ciążowego po 5 tygodniach po odstawieniu leku, 

• pacjentka nie może zajść w ciążę w żadnym okresie terapii oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lub w ciągu miesiąca po odstawieniu leku musi natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz skieruje pacjentkę do specjalisty w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.

Kobiety w wieku rozrodczym mogą mieć przepisywany ten lek tylko na 30-dni kuracji. W celu kontynuowania leczenia konieczne jest ponowne przepisanie leku przez lekarza, a każda recepta ważna jest tylko przez siedem dni.

Mężczyźni

Nie ma ograniczeń dotyczących przepisywania leku mężczyznom. Izotretynoina i jej metabolity występują w nasieniu mężczyzn leczonych izotretynoiną w bardzo małych stężeniach - zbyt małych, aby uszkodzić płód. Mężczyźni muszą pamiętać, że nie wolno im przekazywać tego leku innym osobom, zwłaszcza kobietom. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Izotek 20 mg, gdyż:

• Izotek może zwiększać we krwi stężenie tłuszczów, takich jak trójglicerydy czy cholesterol. Lekarz prowadzący zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania stężenia tych tłuszczów - przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Należy poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia występowało duże stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy, o cukrzycy, nadwadze, alkoholizmie. W takich przypadkach może być konieczne częstsze wykonywanie badań kontrolnych. 

• Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

• W przypadku, kiedy aktywność enzymów wątrobowych jest duża, lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

• Izotek 20 mg może zwiększać stężenie glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia może być rozpoznana cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy, nadwagi i alkoholizmu.

• Odnotowano rzadkie przypadki depresji, nasilenia depresji, lęku, zmian nastroju, objawów psychotycznych oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze oraz samobójstwa. W przypadku występowania jakichkolwiek problemów psychicznych, lub w przypadku występowania objawów depresji w czasie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, takich jak smutek bez powodu, okresy płaczliwości, trudności z koncentracją, wycofanie z kontaktów z przyjaciółmi i rodziną, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może skierować pacjenta na odpowiednie leczenie. Zaprzestanie podawania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może nie wystarczyć do ustąpienia tych objawów - być może pacjent będzie wymagał dalszej pomocy psychiatrycznej lub psychologicznej. - Nie należy stosować maści ani innego rodzaju miejscowego leczenia trądziku bez zalecenia lekarza prowadzącego. 

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (zaczerwienienie skóry, świąd, kichanie, wymioty, drgawki, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi) należy zaprzestać przyjmowania leku. 

• W przypadku występowania przedłużającego się bólu głowy, nudności, wymiotów i niewyraźnego widzenia należy natychmiast przerwać terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

• W przypadku pojawienia się ciężkich biegunek krwotocznych (tzn. krwi w stolcu) należy natychmiast przerwać terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

• Terapia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na widzenie nocą. Podczas leczenia może wystąpić suchość oczu lub problemy z widzeniem, które zwykle ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia. W przypadku jakichkolwiek problemów z widzeniem należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego i kontrolować wzrok. Należy zawsze zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn w nocy, ponieważ takie zmiany w widzeniu mogą pojawić się nagle. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe wystąpi suchość oczu, może zajść konieczność noszenia okularów w czasie leczenia. 

• Podczas kuracji może wystąpić nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać słońca, lamp i łóżek opalających. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem - co najmniej o wartości SPF 15. - W okresie kuracji i co najmniej przez 6 miesięcy po jej zakończeniu nie można stosować zabiegów kosmetycznych takich jak dermabrazja, leczenie skóry laserem (usuwające zrogowaciałą skórę lub blizny) oraz depilacja woskiem, ponieważ mogłoby to spowodować bliznowacenie lub podrażnienie skóry. Podczas kuracji lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg skóra może stać się bardziej wrażliwa. 

• W czasie terapii należy stosować maści lub kremy nawilżające skórę oraz balsam do ust, ponieważ może wtedy wystąpić suchość skóry i ust. - Ponieważ w czasie stosowania leku obserwowano bóle mięśniowe i stawowe, podczas leczenia należy unikać intensywnego wysiłku fizycznego. - W przypadku ciężkich chorób nerek, leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki.

Należy zachować ostrożność w przypadku występowania innych chorób lub stosowania innych leków, także ziołowych. 

Nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A podczas terapii lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jednoczesne ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. 

Nie należy oddawać krwi ani w czasie terapii, ani w ciągu miesiąca po jej zakończeniu. Jeśli zostałaby przetoczona taka krew kobiecie w ciąży, jej dziecko mogłoby urodzić się z poważnymi wadami.

Jak każdy lek, lek Izotek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Objawy te często ustępują podczas terapii lub po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz prowadzący powinien pomóc pacjentowi w ich złagodzeniu.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 20 mg.

Ciężkie objawy niepożądane, występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia psychiczne W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów podczas przyjmowania izotretynoiny lub wkrótce po zaprzestaniu terapii dochodzi do rozwoju depresji lub pojawiają się inne poważne problemy psychiczne. Ich objawami są: smutek, uczucie pustki, lęk, okresy płaczliwości, drażliwość, utrata zainteresowania życiem towarzyskim i aktywnością fizyczną, bezsenność lub nadmierna senność, zaburzenia łaknienia i masy ciała, trudności w koncentracji, pogorszenie wyników w nauce i pracy.Rzadko u pacjentów z depresją dochodzi do jej pogłębienia.Bardzo rzadko, u niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę pojawiały się myśli samobójcze. Niektórzy pacjenci próbowali odebrać sobie życie (próby samobójcze), u części z nich doszło do śmierci (samobójstwo). Istnieją doniesienia, że niektórzy spośród tych pacjentów nie mieli objawów depresji. Istnieją nieliczne doniesienia o pacjentach, którzy podczas przyjmowania izotretynoiny zachowywali się w sposób gwałtowny lub agresywny. Ponieważ zaburzenia psychiczne mogą być wywołane wieloma różnymi czynnikami, ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek przebytych bądź aktualnych chorobach psychicznych, w tym o depresji, zachowaniach samobójczych, psychozie (utrata kontaktu z rzeczywistością, z objawami takimi jak, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nie istniejących). Należy także poinformować lekarza o lekach przyjmowanych z powodu tych chorób. W przypadku podejrzenia pojawiania się wyżej opisanych objawów lub objawów depresji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Jednakże zaprzestanie leczenia izotretynoiną może okazać się niewystarczające do ustąpienia tych objawów i konieczna może być pomoc lekarza specjalisty.

• Reakcje alergiczne Pojawienie się ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (zwłaszcza u pacjentów z astmą) lub wysypki i świądu może świadczyć o wystąpieniu alergii lub reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) wywołanej przez izotretynoinę. Należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Zaburzenia neurologiczne Bardzo rzadko donoszono o łagodnym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym, szczególnie gdy izotretynoina przyjmowana była jednocześnie z niektórymi antybiotykami (z grupy tetracyklin). Przedłużający się ból głowy z nudnościami, wymiotami i niewyraźnym widzeniem może świadczyć o wystąpieniu łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha z biegunką krwotoczną lub bez biegunki, nudnościami i wymiotami, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Bardzo rzadko donoszono o ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak: zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego, choroba zapalna jelit. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku pojawienia się zażółcenia skóry i oczu z towarzyszącym uczuciem zmęczenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Bardzo rzadko dochodziło u pacjentów do ciężkich chorób wątroby (zapalenie wątroby).

• Zaburzenia czynności nerek W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia nerek, z objawami takimi jak: uczucie skrajnego wyczerpania, zaburzenia w oddawaniu moczu, a także obrzęk powiek. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, należy przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Zaburzenia dotyczące skóry i włosów - częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Początkowe objawy ciężkich reakcji skórnych to okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach oraz nogach, stopach, a w cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, takie jak zakażenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężka postać wysypki skórnej może prowadzić do rozległego złuszczenia skóry, co może zagrażać życiu. Ciężkie reakcje skórne często poprzedza ból głowy, gorączka, ból innych części ciała (objawy grypopodobne). Jeśli wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• baburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi),

• niedokrwistość,

• zmiany obrazu krwi (małopłytkowość, nadpłytkowość),

• zapalenie brzegów powiek,

• zapalenie spojówek,

• suchość oczu,

• podrażnienie oczu,

• zapalenie czerwieni warg,

• zapalenie skóry,

• suchość i złuszczanie skóry,

• świąd,

• wysypka rumieniowa,

• kruchość skóry,

• bóle stawowo-mięśniowe,

• bóle pleców (w szczególności u dzieci i młodzieży),

• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmiany w obrazie krwi (neutropenia),

• bóle głowy,

• krwawienia z nosa,

• suchość śluzówek nosa,

• katar,

• zwiększenie we krwi stężenia cholesterolu, glukozy, białek i kwasu moczowego.

Rzadkie (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne,

• nadwrażliwość,

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),

• utrata włosów.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• zakażenia bakteryjne,

• zaburzenia ze strony węzłów chłonnych (limfadenopatia),

• cukrzyca,

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

• drgawki,

• senność,

• zawroty głowy,

• niewyraźne widzenie,

• zmętnienie rogówki,

• zaćma,

• zaburzenia rozróżniania kolorów,

• uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych,

• zapalenie rogówki,

• pogorszenie widzenia nocą,

• światłowstręt,

• zaburzenia widzenia,

• zapalenie naczyń,

• osłabienie słuchu,

• suchość gardła,

• nudności,

• nasilenie objawów trądziku,

• wysypka na twarzy,

• nadmierne owłosienie (hirsutyzm),

• zmiany w obrębie paznokci,

• zakażenia tkanek wokół podstawy paznokci,

• wrażliwość na światło,

• wysypka (osutka),

• zapalenie skóry,

• zwiększona pigmentacja (przebarwienie skóry),

• nadmierne pocenie się,

• zapalenie stawów,

• choroby kości,

• zwapnienie tkanek miękkich,

• bolesność ścięgien,

• tkanki mięśniowej (rabdomioliza),

• zwiększone ziarninowanie,

• złe samopoczucie,

• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.