Ivohart, 5 mg, 112 tabletek powlekanych

Lek Ivohart 5 mg, w postaci tabletek jest lekiem nasercowym.Lek działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivohart pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ivohart (iwabradyna) jest stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w terapii chorób serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.

• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta- adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ivohart należy przyjmować podczas posiłków. Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową.

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona.

Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem. Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivohart 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Ivohart:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu);

• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;

• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);

• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w terapii zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

• u kobiet karmiących piersią.

Lek Ivohart zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;

• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość akcji serca);

• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (duża częstość akcji serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularna akcja serca, bez widocznej przyczyny, tętno trudne do zmierzenia);

• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu);

• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivohart.

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivohart. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivohart, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivohart. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivohart może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia akcji serca (tętna). W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivohart albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

• fenytoina (stosowana w padaczce);

• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w terapii depresji);

• leki wydłużające odstęp QT stosowane w terapii zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

• chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• beprydyl (lek stosowany w terapii dławicy piersiowej);

• niektóre rodzaje leków stosowanych w terapii lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

• pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

• cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów;

• niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów;

• rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów;

• bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;

• częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często:

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

Często:

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości akcji serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często:

• nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często:

• kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko:

• pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko:

• nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.