Ibumax 400 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Ibumax 400 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym o umiarkowanego: bóle głowy (w tym także migreny) bóle zębów bóle mięśniowe, stawowe i kostne nerwobóle bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
• Bolesne miesiączkowani,
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Ibumax 400 mg 1 tabletka powlekana zawiera:

• substancje czynną: ibuprofen 400 mg.
• substancje pomocnicze : skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka – hypromeloza, mikrolog 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny.

W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia- zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak; obrzęk twarzy i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo – rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka dezorientacja.

Działania niepożądane występujące częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak IBUMAX 400 mg może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.