Grypostop, 12 tabletek powlekanych

Grypostop to wieloskładnikowy lek o działaniu:

• przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

• 2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

• Nie należy zażywać więcej niż 8 tabletek dziennie.

• Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Grypostop

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan, lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą

  (tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid. Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków zawierających inhibitory monominooksydazy,

• u dzieci do lat 12,

• w ciąży i w okresie karmienia piersią,

• jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,

• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,

• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się m.in. skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Grypostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;

  • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego;

  • jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;

  • jeśli stosuje leki uspokajające;

  • jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przerost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca, choroby tętnic, jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy (objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi);

  • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Grypostop może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

• Nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu

• Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.

• Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.

• Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki działające nasennie, uspokajająco).

• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Grypostop i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Grypostop w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Lek Grypostop może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania leku Grypostop należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy stosować leku Grypostop z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

• Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyśpieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi.

• Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.

• Leki nasenne i uspokające nasilają działanie przeciwbólowe.

  Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej), zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.

• Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu.

• Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy.

• Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu.

• Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Paracetamol podawany z inhbitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę.

• Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela), natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.

• Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

• Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi); równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.

• Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

• Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.

• Leki takie jak np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna, wenlafaksyna, rysperidon mogą zwiększać stężenie dekstometorfanu we krwi.

• Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi może potęgować ich działanie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Grypostop mogą powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

  • senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne;

  • nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia; reakcje alergiczne.

• Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

  • agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia (niedobór krwinek białych).

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Grypostop.

  Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto lek Grypostop może spowodować:

• zaburzenia rytmu serca.

• spłycenie oddechu.

• wysypkę, świąd.

• zmiany ciśnienia tętniczego.

• objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków. Niektóre objawy np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.