Gopten 2.0, 2 mg, 28 kapsułek twardych (import równoległy Medezin)

Substancją czynną leku Gopten 2,0 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny. 
• Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy lek Gopten 2,0 wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani może utrudnić połykanie i oddychanie). 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy.
• U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 2,0 we wczesnym okresie ciąży. 
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. 
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 

• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów) należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku. 
• Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości – LDL). 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby. 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zaburzeń czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 lekarz może zalecić odstawienie leków moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy. 
• U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy, do której należy lek Gopten 2,0 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny. Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora konwertazy angiotensyny.
• U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu. 
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. 
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy lek Gopten 2,0 mogą powodować obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc. 
• U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym. 
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii, cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków powodujących niedociśnienie tętnicze. 
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: 
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, 
• aliskiren. 
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła): 
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, 
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus), 
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Ważne informacje 

• Leku Gopten 2,0 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu. 
• Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 2,0 może spowodować wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego. 
• Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. 
• U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy lek Gopten 2,0 może wystąpić suchy, uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami. 
• Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.

Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego podawania.