Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, 2 inhalatory x 180 dawek

Lek Fostex Nexthaler ma postać proszku, który wdychany przez usta dostaje się głęboko do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako długo działające leki rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma Lek Fostex Nexthaler przeznaczony jest to leczenia astmy u osób dorosłych.

Lek Fostex Nexthaler stosuje się u pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanych doraźnie krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub
• uzyskano odpowiednią odpowiedź na leczenie astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela

POChP

Fostex Nexthaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian bezwodny oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i magnezu stearynian.

Lek Fostex Nexthaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W leku Fostex Nexthaler zastosowano technologię aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu do płuc dostarczana jest większa część każdej dawki. Dlatego lekarz może przepisać mniejszą dawkę tego leku niż dawki leku wziewnego, który pacjent wcześniej stosował.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex Nexthaler. Gdy osiągnięta zostanie właściwa kontrola astmy, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszenie dawki leku Fostex Nexthaler. Nie należy w żadnym wypadku zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex Nexthaler na dwa różne sposoby:

• lek Fostex Nexthaler należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel
• lek Fostex Nexthaler należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel.

Stosowanie leku Fostex Nexthaler z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
• Zalecana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Stosowanie leku Fostex Nexthaler jako jedynego leku wziewnego w astmie:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
• Zwykle zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
• Należy również zastosować lek Fostex Nexthaler jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy.
• W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować jedną inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejną inhalację.

Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę inhalacji w ciągu doby.

Maksymalna dawka dobowa leku Fostex Nexthaler wynosi 8 inhalacji.

Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę inhalacji w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować lek Fostex Nexthaler:

Fostex Nexthaler jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex Nexthaler należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca. Dotyczy to jakichkolwiek znanych zaburzeń serca i (lub) czynności serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic) lub w przypadku rozpoznania tętniaka (nieprawidłowe wypuklenie ściany naczynia krwionośnego);
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi;
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex Nexthaler na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Przed zastosowaniem leku Fostex Nexthaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex Nexthaler może być stosowany, przed zastosowaniem leku powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zalecić co jakiś czas pomiar stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak wiele leków rozszerzających oskrzela, lek Fostex Nexthaler może powodować nagły spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Niedobór tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi lekami, które pacjent może zażywać jednocześnie z lekiem Fostex Nexthaler, mogą powodować dalszy spadek stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takim przypadku lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może przepisać inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Fostex Nexthaler, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Fostex Nexthaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjenta. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex Nexthaler podczas ciąży. Jeżeli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza. Leku Fostex Nexthaler nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać stosowanie leku Fostex Nexthaler w okresie karmienia piersią, czy też ma stosować lek Fostex Nexthaler, a przerwać karmienie piersią. Należy zawsze postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex Nexthaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Fostex Nexthaler może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fostex Nexthaler.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex Nexthaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym zaburzeń serca, wysokiego ciśnienia krwi lub jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory betaadrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol), mogą one nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe takie jak terfenadyna); 
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu choroby serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex Nexthaler, określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex Nexthaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne, możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• drżenia;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania Fostex Nexthaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• objawy grypopodobne, ból gardła;
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym;
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu;
• chrypka;
• kaszel;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• nietypowo wolne bicie serca;
• ściskający ból w klatce piersiowej;
• ból głowy;
• nudności;
• uczucie zmęczenia lub zdenerwowania;
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG);
• małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi;
• duże stężenie potasu we krwi;
• duże stężenie glukozy we krwi;
• duże stężenie tłuszczów we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol:

• kołatanie serca;
• nierówne bicie serca;
• zaburzenia smaku;
• bóle i skurcze mięśni;
• nerwowość, zawroty głowy;
• uczucie niepokoju; 
• zaburzenia snu;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy;
• ścieńczenie kości;
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; 
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (tzw. jaskra), zaćma;
• szybkie zwiększenie masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i klatki piersiowej;
• problemy z zaśnięciem, depresja lub zamartwienie się, nerwowość, napięcie, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić u dzieci;
• zmiany zachowania.