Fosidal 2 mg/ml syrop, 150 ml + strzykawka

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.

1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, żółcień pomarańczowa, glicerol.

5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub miarka w postaci strzykawki.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:

- o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 do 20 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych; - o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 do 60 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli: od 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Syrop należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.

5 ml syropu zawiera 10 mg chlorowodorku fenspirydu i 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).

Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Produkt leczniczy Fosidal zawiera substancje konserwujące – metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Fosidal zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy Fosidal zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Fosidal zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów. Obecnie brak danych klinicznych dotyczących możliwości wywoływania przez fenspiryd działania toksycznego na płód lub wad rozwojowych w przypadku podawania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosidal w czasie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu do mleka matki, niemniej jednak nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Fosidal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną, dlatego tez w przypadku rozpoczynania stosowania produktu należy poinformować o tym pacjenta.

Nie są znane interakcje fenspirydu z innymi lekami.

Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z:

- barbituranami,

- innymi lekami przeciwhistaminowymi,

- lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi),

- lekami uspokajającymi, - inhibitorami MAO, - alkoholem.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: - bardzo często: ≥ 1/10

- często: ≥ 1/100 do < 1/10

- niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

- rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 - bardzo rzadko: < 1/10 000

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

Rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.

Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: senność.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.