Flustad Max 400 mg + 10 mg, 10 tabletek powlekanych

Co to jest lek Flustad MAX i w jakim celu się go stosuje

Flustad Max w tabletkach zawiera:

• ibuprofen
• i fenylefryny chlorowodorek,

które są skuteczne w łagodzeniu objawów grypy i przeziębienia, w tym bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos) oraz zmniejszają gorączkę.

• Ibuprofen należy do grupy leków znanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ) i jest skuteczny w leczeniu bólu (w tym bólu głowy), obrzęków oraz może także obniżać gorączkę.
• Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk dróg nosowych, łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zmniejszając ucisk, który może powodować ból głowy.

Flustad Max dawkowanie:

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

• Ważne jest, aby podczas przeziębienia i grypy pić duże ilości płynów.

Zalecana dawka

• Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
• Należy przyjmować jedną tabletkę co 8 godzin. Należy zachować przynajmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami oraz nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia

• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą dawkę w możliwie najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Dorośli:

• Leku Flustad MAX nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Leku Flustad MAX nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Kiedy nie stosować leku Flustad Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe,
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta wystąpiło nasilenie astmy, wysypka skórna, swędzenie nosa i katar lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), lub podobnych leków w przeszłości,
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w przeszłości,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ,
• jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 75 mg na dobę. W przypadku przyjmowania mniejszych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, wysokie ciśnienie tętnicze lub zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji),
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży
• u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przed zastosowaniem leku Flustad MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała astma,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub jelit,
• pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub przebył zawał serca lub udar mózgu,
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego powodujące ból stawów, zmiany skórne lub zaburzenia innych narządów),
• pacjent pali tytoń,
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży,
• u pacjenta występuje cukrzyca,
• pacjent choruje na jaskrę,
• pacjent ma powiększony gruczoł krokowy,
• u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak zespół Raynauda.

Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem produktem Flustad MAX. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii należy przerwać stosowanie leku Flustad MAX i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.
Mogą być to pierwsze objawy bardzo poważanej reakcji skórnej.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Flustad MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”)
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Flustad Max w ciąży:

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania leku Flustad MAX, powinna poinformować o tym lekarza.
• Nie przyjmować leku w okresie 3 ostatnich miesięcy ciąży.
• Nie przyjmować leku w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Flustad MAX należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Flustad Max działania niepożądane:

Przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:
• jasnoczerwone, smoliste stolce,
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy z kawy.
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,
• zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca,
• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak: świąd, wysypka z zaczerwienieniem, łuszczenie się lub odrywanie naskórka (dużymi płatami lub drobnymi płatkami) lub tworzenie się pęcherzy (np. Zespół Stevensa-Johnsona),
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• ciężka reakcja skórna, zwana „zespołem DRESS”.

Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofilów (jednego z typów krwinek białych).

Objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak:

• zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu,
• mętny mocz lub krew w moczu,
• ból pleców i (lub) obrzęk (zwłaszcza nóg).

Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak:

• sztywność karku,
• ból głowy,
• mdłości, wymioty,
• gorączka lub dezorientacja.

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej podatni na wystąpienia
tych objawów.

• objawy zaburzeń krwi powodujące występowanie niewyjaśnionych lub nietypowych sińców lub krwawień, gorączki, bólu gardła, owrzodzeń w jamie ustnej, objawów grypopodobnych i ciężkie uczucie wyczerpania.

• objawy związane z nieprawidłową pracą wątroby, takie jak: ból brzucha, nudności, żółtaczka (zżółknięcie skóry i białkówek oczu) lub oddawanie ciemnobrązowego moczu. czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) Należy przerwać stosowanie leku Flustad MAX jeśli wystąpią wymienione objawy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• niestrawność, zgaga lub mdłości,
• ból żołądka (brzucha) lub inne nietypowe dolegliwości ze strony jamy brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne (pokrzywka), swędzenie, łuszczenie się naskórka,
• bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

•  spadek ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nasilenie astmy lub skurczu oskrzeli,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub zawał,
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• trudności w oddawaniu moczu (tylko u mężczyzn).

Przyjmowanie takich leków jak Flustad MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.