FluControl Max, 10 tabletek

FluControl MAX to maksymalne dawki substancji czynnych*: paracetamolu - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa. Dzięki temu już jedna tabletka wystarczy, aby poczuć ulgę od uciążliwych symptomów choroby. FluControl MAX działa na wiele objawów grypy i przeziębienia:

• łagodzi ból i gorączkę

• zmniejsza ilość wydzieliny z nosa

• zmniejsza obrzęk błony śluzowej

* W odniesieni do linii produktów FluControl w postaci tabletek

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Substancjami czynnymi leku są:

paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorfenaminy maleinian.
Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum), 4 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa A,

otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E155), czerwień koszenilowa (E124), Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

FluControl MAX działa na wiele objawów grypy i przeziębienia: łagodzi ból i gorączkę, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, zmniejsza obrzęk błony śluzowej.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek (3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny + 24 mg chlorfenaminy) w ciągu doby.

Czas trwania leczenia:

W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Max.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:

Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Stosowanie u dzieci:

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na jego dawkę.

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

• jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa);

• jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

• jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);

• jeśli pacjent jest leczony lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;

• u dzieci poniżej 12 roku życia;

• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

FluControl Max to obustronnie wypukłe tabletki powlekane, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie. Opakowanie zawiera 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

FluControl Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, sympatykomimetykami (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz lekami przeciwhistaminowymi, ze względu na ryzyko przedawkowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania FluControl Max należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na chlorfenaminę;

• ma chorobę serca (należy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);

• ma chorobę nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynaude’a), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reduktazy methemoglobiny;

• jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lub innymi lekami o podobnym działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową);

• jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu:

  • przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

  • ma zaburzenia łaknienia, zakażenie wirusem HIV, jest odwodniony, głodzony lub wyniszczony;

  • pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie).
    U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę;

  • ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilbert’a);

• stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;

• jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie leczenia FluControl Max, ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.

U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Lek zawiera czerwień koszenilową oraz brąz HT - Czerwień koszenilowa i brąz HT mogą powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka.

W czasie ciąży nie wolno stosować leku FluControl Max, chyba że lekarz podejmie taką decyzję.

Karmienie piersią:

Paracetamol i chlorofenamina przenikają do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

• barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

• węgiel aktywowany (adsorbent);

• cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

• leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);

• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);

• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania go o co najmniej 15 dni:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Max o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

• wziewne leki znieczulające;

• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);

• leki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne);

• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;

• siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku);

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);

• trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak:
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem); zatrzymanie moczu, suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła, nasilone pocenie się, nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami);
ucisk w klatce piersiowej, sapanie, szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu), zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, uczulenie na światło słoneczne), krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy;
zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (opuchlizna), ostre zapalenie błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (komorowe), obrzęk płuc, krwawienie domózgowe, reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne), ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle

głowy, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem, bladość, stroszenie włosów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym), zimne kończyny (stopy lub ręce), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, , 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.