Flegamina ambroxolum 15 mg/5 ml, syrop 200 ml

Syrop Flegamina ambroxolum wskazany jest do stosownia w przewlekłych chorobach płuc, jako środek o działaniu wykrztuśnym.

Syrop Flegamina ambroxolum zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który działa wykrztuśnie i mukolitycznie (rozrzedza śluz).

Syrop zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

5 ml syropu (1 łyżka miarowa zawiera):

Substancja czynna: 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, krystalizujący (70%) (E 420), glicerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat malinowy, płynny 549287 A, woda oczyszczona.

Lek Flegamina ambroxolum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy zażywać doustnie, po posiłku.
Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Przez pierwsze 2 do 3 dni należy stosować 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

• 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

• 2,5 ml syropu (½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę

Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flegamina ambroxolum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych.
• U dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy przyjmować po posiłku.

Lek Flegamina ambroxolum zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy, sorbitol.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoeasanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Opakowanie zawiera 200 ml syropu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina ambroxolum należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza,
• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem.
  U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina ambroxolum i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Flegamina ambroxolum może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są przyjmowane jednocześnie. Dotyczy to głównie następujących grup leków:

• antybiotyki, np. amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina; ambroksol zwiększa ich przenikanie do miąższu płucnego;
• leki przeciwkaszlowe.

Leku Flegamina ambroxolum nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek Flegamina ambroxolum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Flegamina ambroxolum u pacjenta wystąpi wysypka, zmiany na skórze lub w obrębie błon śluzowych lub pacjent zaobserwuje tworzenie się pęcherzy albo rozległe złuszczanie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) powodujący trudności w oddychaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie jamy ustnej i gardła, zaburzenia smaku (np. zmiana smaku).

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorączka.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka,
• zgaga.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.