Ephedrinum hydrochloricum WZF 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek

Stany skurczowe dróg oddechowych.

1 ml roztworu zawiera 25 mg Ephedrini hydrochloridum (efedryny chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli

domięśniowo lub podskórnie od 12,5 mg do 25 mg. Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin,
w dawkach podzielonych.

Dzieci

podskórnie 3 mg/kg mc./dobę lub 25 do 100 mg/m² pc./dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

· Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub substancję pomocniczą.

· Nadciśnienie tętnicze lub inne choroby układu krążenia.

· Znieczulenie ogólne cyklopropanem lub halotanem.

· Nadczynność tarczycy.

· Cukrzyca.

· Jaskra z zamkniętym kątem.

· Ciśnienie tętnicze powyżej 130/80 mmHg u kobiet w ciąży.

Efedrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową ze względu na działanie chronotropowe i inotropowe.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy może wystąpić po lekach sympatykomimetycznych, w tym Ephedrinum hydrochloricum WZF. Dane pochodzące z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu efedryny do obrotu oraz opublikowane w literaturze wskazują na rzadko występujące przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem leków z grupy beta-agonistów.

Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt Ephedrinum hydrochloricum WZF należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarskiej, jeżeli wystąpią u nich ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o pogorszeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy
jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą pochodzić zarówno od układu oddechowego, jak i od serca.

U pacjentów z cukrzycą efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, w wyniku skurczu zwieracza i jednoczesnego zwiotczenia pęcherza moczowego.

Należy unikać długotrwałego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą.

Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju.

Dzieci są mniej podatne na pobudzający wpływ efedryny.

Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia.

Efedryna może być stosowana u kobiet w ciąży, jeżeli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Istnieją doniesienia o objawach pobudzenia u dzieci karmionych piersią przez matki stosujące efedrynę. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.

Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u ludzi szczególnie wrażliwych, efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową i może wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, objawy podobne do psychoz paranoidalnych, urojenia i omamy, spadek ciśnienia tętniczego i anuria. Znaczne przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania produktu należy dokładnie obserwować pacjenta, zapewnić drożność dróg oddechowych i prawidłowe nawodnienie. Należy zastosować leczenie objawowe.

Jeżeli wystąpi tachykardia nadkomorowa można podać labetalol lub propranolol, monitorując czynność serca za pomocą EKG.

W przypadku wystąpienia hipokaliemii należy zastosować wlew soli potasu jednocześnie
z propranololem i dokonać korekty ewentualnej zasadowicy oddechowej.

W przypadku drgawek można zastosować diazepam, fenytoinę lub fenobarbital.

Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa i hemodializa są nieskuteczne.

Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia.

Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO typu A (lub nieselektywnymi) ze względu na nasilenie działania hipertensyjnego.

Efedryna działa przeciwstawnie do leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz powodują zwiększenie stężenia leku we krwi

i mogą nasilać jego działanie toksyczne.

Jednoczesne stosowanie efedryny z glikozydami nasercowymi lub środkami stosowanymi

w znieczuleniu ogólnym (cyklopropan, halotan) może grozić zaburzeniami rytmu serca.

Oksytocyna nasila działanie hipertensyjne efedryny.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne hamują działanie podwyższające ciśnienie wywoływane przez efedrynę.

Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny nasilają działanie niepożądane efedryny na układ krążenia i nie powinny być stosowane jednocześnie. Dopuszcza się ostrożne stosowanie salbutamolu lub leków pobudzających układ współczulny w małych dawkach, które znajdują się
w postaciach do inhalacji.

Zaburzenia układu krążenia: zwiększenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, niepokój, drżenia, bóle głowy, trudności
z zaśnięciem. Efedryna może powodować zaburzenia o charakterze psychotycznym jak paranoja, depresja, omamy.

Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.

Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności i wymioty, ból brzucha.

Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza

u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.