Elidel 10 mg/g, krem, 15 g

Elidel jest lekiem przeciwzapalnym do stosowania na skórę. Nie zawiera steroidów. Lek działa na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd.

Leczenie pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki:

• nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów,
• brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy,
• stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Substancją czynną leku jest pimekrolimus. 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, sodu cetostearylosiarczan, mono- i dwuglicerydy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, alkohol oleilowy, triglicerydy średniołańcuchowe, woda oczyszczona.

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenogo w 1 g kremu.

• Elidel stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi oraz w fałdach skórnych.
• Elidel należy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
• Podczas leczenia lekiem Elidel można stosować środki zmiękczające. W przypadku jednoczesnego stosowania środków zmiękczających, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu leku Elidel.
• Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku Elidel. Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
• Lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
• Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.
• Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nieciągły. Należy przerwać stosowanie leku Elidel natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.

Lek Elidel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Opakowanie leku Elidel zawiera 15 g kremu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel należy omówić to z lekarzem.

• Leku Elidel nie należy stosować jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (odporność jest upośledzona).
• Elidel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2 lat. W związku z tym nie może być stosowany w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
• Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry. Nie należy go stosować w innych chorobach skóry.
• U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).
• Leku Elidel nie można stosować w miejscach, gdzie występują zmiany nowotworowe lub przednowotworowe skóry.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel o jakichkolwiek nowotworach złośliwych (guzy) lub w przypadku osłabionego (upośledzonego) układu immunologicznego.
• Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nie należy go stosować na błony śluzowe, w tym na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast usunąć lek i przemyć je wodą. Należy uważać, aby nie połknąć leku lub aby przypadkowo nie dostał się on do jamy ustnej, np. gdy jest stosowany na dłonie.
• Nie należy stosować leku na powierzchnie skóry zakażone wirusami, takimi jak wirusy powodujące opryszczkę warg (opryszczka zwykła) lub ospa wietrzna.
• Jeśli skóra jest zakażona, lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek w celu wyleczenia zakażenia. Dopiero po wyleczeniu zakażenia można rozpocząć leczenie lekiem Elidel. Jeśli podczas leczenia lekiem Elidel wystąpi zakażenie, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Elidel aż do wyleczenia zakażenia.
• Elidel może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry wirusem opryszczki (wyprysk opryszczkowy). W razie powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Leczenie lekiem Elidel należy przerwać do czasu wyleczenia zakażenia.
• Elidel może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła lub pieczenia. Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustępują. Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji podczas stosowania leku Elidel.
• W przypadku stosowania leku Elidel nie należy owijać leczonej skóry bandażem lub przykrywać opatrunkiem, jednak można nosić normalne ubranie.
• Podczas leczeniem lekiem Elidel należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające. Jeśli po zastosowaniu leku Elidel pacjent przebywa na wolnym powietrzu, powinien osłaniać skórę odpowiednim ubraniem i stosować odpowiednie preparaty z filtrem przeciwsłonecznym (UV) oraz maksymalnie ograniczyć czas przebywania na słońcu.
• Nie zaleca się stosowania leku Elidel w przypadku występowania erytrodermii (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub choroby skóry zwanej zespołem Nethertona. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elidel, należy poinformować lekarza o występowaniu tych chorób.
• W przypadku wystąpienia obrzęku węzłów chłonnych podczas stosowania leku Elidel, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Upacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
• Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
• Lek Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Elidel w okresie ciąży.
• Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku Elidel przenika do mleka matki po podaniu leku na skórę. Nie należy stosować leku Elidel na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych.

W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem Elidel może być wstrzymane przed podaniem jakichkolwiek szczepionek. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy jest to konieczne.

Elidel nie powinien być stosowany jednocześnie z leczeniem promieniowaniem (np. UVB, UVA, PUVA) lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklosporyną).

Podczas leczenia lekiem Elidel należy unikać nadmiernego naświetlania skóry.

Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Jak każdy lek, lek Elidel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elidel to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania. Reakcje takie mają charakter łagodny i (lub) umiarkowany, występują na początku leczenia i trwają krótko.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania. Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki). Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu. Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną lub pokrzywkę. Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących Elidel.

U pacjentów stosujących lek Elidel występowały przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek z leczeniem lekiem Elidel nie został ustalony.