Effox long 75, 75 mg, 30 tabletek

Lek Effox long 75 zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu, który powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych. Powoduje również rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych. Dzięki temu zmniejsza się obciążenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Effox long 75 poprawia także przepływ krwi przez mięsień serca, dzięki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta.

• Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

• Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę (75 mg monoazotanu izosorbidu na dobę).

• Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

• Lek Effox long 75 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza.

• Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox long 75. Nie należy przerywać leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.

• W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres kilku dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Effox long 75 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Effox long 75 jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca);

• kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory;

• zaciskające zapalenie osierdzia;

• tamponada serca;

• ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa);

• znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);

• u pacjentów z chorobami płuc: pod wpływem leku może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii (za mała zawartość tlenu we krwi tętniczej). Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca;

• ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach);

• ciężka niedokrwistość.

W trakcie leczenia lekiem Effox long 75 nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu.

Terapii lekiem Effox long 75 nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5-fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.

W trakcie leczenia lekiem Effox long 75 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:

• niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, w przypadku niewydolności lewokomorowej. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg

• zwężenie lewego ujścia tętniczego i (lub) zwężenie lewego ujścia żylnego serca (zwężenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;

• niedociśnienie ortostatyczne (zbyt niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie stosowania leku Effox long 75 może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na osłabieniu działania leku. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobiegnięcia zmniejszenia lub utraty skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek. Effox long 75 nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania napadu bólu dławicowego.

Nierozpuszczalne pozostałości leku Effox long 75 mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej.

U pacjentów z obniżonym pasażem żołądkowo-jelitowym i stosujących Effox long 75, może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej.

Effox long 75 zawiera 57,8 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce: jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza.

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza.

Nie ma danych dotyczących wpływu izosorbidu monoazotanu na płodność u ludzi.

Effox long 75 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działanie to może być nasilone w połączeniu z alkoholem.

Po przedawkowaniu może wystąpić: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), bladość skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalności tętna, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty oraz biegunka.

Donoszono o możliwości wystąpienia methemoglobinemii u pacjentów, którym podawano inne organiczne azotany. Podczas metabolizmu izosorbidu monoazotanu powstają azotyny, które mogą prowadzić do sinicy z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utratą przytomności i zatrzymaniem akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie leku Effox long 75 może powodować wyżej wymienione działania niepożądane.

Bardzo duże dawki leku mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, co może prowadzić do wystąpienia objawów mózgowych.

W przypadku zażycia większej dawki leku Effox long 75 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu płukania żołądka i podaniu węgla aktywnego - jeśli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina.

Postępowanie lecznicze powinno być ukierunkowane na utrzymanie prawidłowej wartości ciśnienia tętniczego. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami, podawać płyny w celu wypełnienia łożyska naczyniowego, aminy presyjne należy stosować w wyjątkowych sytuacjach.

W przypadku wystąpienia methemoglobinemii, lekarz zastosuje związki redukujące (witaminę C, błękit metylenowy lub błękit toluidynowy), w razie konieczności: poda tlen, zastosuje wentylację płuc z użyciem respiratora i przeprowadzi hemodializę.

W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), antagonistów wapnia (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a także inhibitorów monoaminooksydazy i podobnych leków, neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

• Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil, tadalafil, wardenafil mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez lek Effox long 75. Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox long 75 nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

• Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i tym samym spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

• Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. triazotan glicerolu (NTG), diazotan izosorbidu (ISDN), 5-izosorbidu monoazotan (5-ISMN) i inne.

• W trakcie leczenia lekiem Effox long 75 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej. Jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: ból głowy;

• Często: zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała), senność, przyspieszenie akcji serca, niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała, uczucie osłabienia;

• Niezbyt często: nasilenie dławicy piersiowej, zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;

• Bardzo rzadko: zgaga;

• Częstość nieznana: niedociśnienie, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy. Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.

W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi, z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.
Wystąpienie tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.