Effortil 7,5 mg/g krople doustne, 15 g

Niedociśnienie tętnicze objawowe lub ortostatyczne (zależne od pozycji ciała), ogólnie związane z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

1 ml roztworu doustnego (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg chlorowodorku etylefryny (2-etyloamino1-(3-hydroksyfenylo)etanolu).

oraz substancje pomocnicze, w tym: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu oraz pirosiarczyn sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę. Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę.

10 kropli odpowiada około 5 mg chlorowodorku etylefryny.

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli produkt leczniczy jest podawany przed posiłkami.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4)

- nadciśnienie tętnicze

- nadczynność tarczycy

- guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma)

- jaskra z wąskim kątem

- przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu

- choroba wieńcowa

- zdekompensowana niewydolność serca

- kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej

- zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic

- pierwszy trymestr ciąży

- karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowonaczyniowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze

parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Effortil zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ciąża

Produktu leczniczego jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania.

Etylefryna może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki (patrz punkt 4.3).

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak pacjentów należy uprzedzać, że podczas stosowania produktu leczniczego Effortil mogą u nich wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Objawy przedawkowania

Ostre przedawkowanie nasila opisane powyżej działania niepożądane. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

Leczenie przedawkowania

Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować intensywną opiekę medyczną.

Objawy związane z pobudzeniem receptorów beta-1 mogą być leczone z użyciem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych zgodnie z ogólnymi zasadami dla tej klasy leków.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, rezerpiny, hormonów tarczycy, sympatykomimetyków lub innych leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)] może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil.

Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.

Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe produktu leczniczego Effortil, a przez to nasila jego działanie.

Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil i przyspieszać czynność serca.

Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zaburzenia psychiczne:

Niepokój, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego: Drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika:

Zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Nadmierne pocenie się