Ebilfumin 75 mg, 10 kapsułek

Lek Ebilfumin 75 mg, w postaci kapsułek jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy, a także w celu zapobiegania grypie.

Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Nie przyjmować leku Ebilfumin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki

• jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo

• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie.
Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem

• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie

• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) :

• Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości zmieszanie, nienormalne zachowania omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy nudności.

• Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) zapalenie oskrzeli wirus opryszczki kaszel zawroty głowy gorączka ból ból kończyn wodnista wydzielina z nosa trudności ze spaniem ból gardła ból żołądka zmęczenie uczucie pełności w nadbrzuszu zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok) rozstrój żołądka wymioty.

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) reakcje alergiczne zmieniony poziom świadomości drgawki zaburzenia rytmu serca łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

• Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) kaszel przekrwienie błony śluzowej nosa wymioty.

• Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) zapalenie ucha i inne choroby uszu ból głowy nudności wodnista wydzielina z nosa ból żołądka uczucie pełności w nadbrzuszu niestrawność.

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) zapalenie skóry zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak, jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku