Duac żel,10 mg / g + 30 mg / g, 30 g

Duac jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za powstawanie trądziku.
• Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.

Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku Duac:

• zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,
• leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty i grudki,
• zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost i grudek występujących w trądziku.

Lek Duac jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

Substancjami czynnymi leku są:

• klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu,
• benzoilu nadtlenek, w postaci benzoilu nadtlenku z wodą. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 30 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:
glicerol, karbomer, dimetykon, krzemionkę do użytku stomatologicznego, poloksamer 182, sodu wodorotlenek, disodu edetynian, disodu laurylosulfobursztynian, wodę oczyszczoną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duac należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę, wieczorem.
• Wynik działania leku Duac może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno trwać leczenie.

Jak nakładać lek Duac:

1. Należy całkowicie usunąć makijaż z powierzchni leczonej skóry.
2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.
3. Niewielką ilość żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.
4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu.
   
   • Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi palca”.
   • Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół „opuszkom palca”.
5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek nawilżający, stosować Duac rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.
6. Po użyciu żelu należy umyć ręce.
7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duac

• Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie

Jeśli Duac zostanie przypadkowo połknięty

• W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków (podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku Duac:

• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,
• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Duac, jeśli nie zadecydował o tym lekarz.
Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.
Lek Duac należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Jest ważne, aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Duac:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),

Nie stosować leku Duac, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duac, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Duac należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.

Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.

• Jeśli Duac dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duac na wrażliwe obszary skóry.
• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duac lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi.
• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku Duac i skontaktować się z lekarzem
• Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek Duac może spowodować odbarwienie tych materiałów.
• Duac może odbarwić włosy.
• Duac może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Duac należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:

• u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.
• jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku Duac i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę,
• pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że Duac nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci
Tego leku nie nale y stosowa u dzieci w wieku poni ej 12 lat. Nie wiadomo czy ż ć ż jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwie działał.

Inne leki i Duac
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,
• mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających,
• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,
• leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających.

Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku Duac może doprowadzić do podrażnienia skóry.

Duac może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą:

• niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

• Należy powiedzie lekarzowi ż ć lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Duac, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.
• Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

• Leku Duac nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.
• Stosowanie leku Duac równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty i (lub) pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały.
• Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniuogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek Duac, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Duac u kobiet w ciąży są ograniczone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Duac w okresie ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo czy składniki leku Duac przenikają do mleka matki.
Jednym ze składników leku Duac jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duac.
Nie należy stosować leku Duac na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania oddzielnie samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej

liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym DUAC może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści z terapii w stosunku do ryzyka.

Laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego Duac 10 mg/g+30 mg/g benzoilu nadtlenek lub klindamycyna przenikają do ludzkiego mleka.

Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzono obecność klindamycyny w mleku.

W związku z tym Duac10 mg/g+30 mg/g, żel może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel na płodność.

Nie wykazano związku

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel może spowodować ciężkie podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę zwykle nie wchłania się w wystarczającej ilości, żeby powodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Duac 10 mg/g + 30 mg/g, żel, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie działania mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku nadmiernej aplikacji produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu leczniczego, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej.

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym DUAC 10 mg/g+30 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

DUAC 10 mg/g +30 mg/g nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę, ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyna.

Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczaj ąco na mięśnie co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli jest konieczne jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je aplikować o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek z produktami i produktów zawierających sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie),
• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duac lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie pieczenia skóry, uszczenie si skóry, sw dzenie ł ę ę skóry, przesuszenie skóry,
• w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania.

Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• w miejscu zastosowania leku: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból skóry, zaczerwienienie, świąd skóry, wysypka (zapalenie skóry)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość występowania nie jest znana:

• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
• w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.