Deprexolet 10 mg, 90 tabletek powlekanych

Deprexolet 10 mg, w postaci tabletek jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianserynę.

Mianseryna jest czteropierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o złożonym mechanizmie działania. Lek ma dodatkowo właściwości uspokajające. Działanie przeciwdepresyjne występuje po kilku dniach leczenia, natomiast poprawę kliniczną stwierdza się zazwyczaj po kilku tygodniach.

Działanie uspokajające i nasenne leku pojawić się może już w pierwszej dobie leczenia i jest najsilniejsze w pierwszym tygodniu leczenia. W porównaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mianseryna jest lepiej tolerowana przez pacjentów i w dawkach leczniczych nie wpływa na układ krążenia. Po podaniu doustnym mianseryna wchłania się szybko, ale biodostępność leku wynosi tylko około 30%. Mianseryna wiąże się w dużym stopniu (90%) z białkami osocza krwi. Łatwo przenika do tkanek, w tym do ośrodkowego układu nerwowego. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem.

Leczenie zespołu depresyjnego.

Lek Deprexolet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania.

• Początkowo przez kilka pierwszych dni należy podawać 30 mg (3 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka po 30 mg) na dobę w dawce pojedynczej, wieczorem lub w dawkach podzielonych. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 30 mg do 90 mg (3 do 9 tabletek po 10 mg lub 1 do 3 tabletek po 30 mg) na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek leku Deprexolet.

• Lek Deprexolet jest zwykle dobrze tolerowany w dawkach podzielonych do 200 mg na dobę. Jednakże, za dawkę maksymalną w leczeniu depresji przyjęto 120 mg (12 tabletek po 10 mg lub 4 tabletki po 30 mg) na dobę.

• Leczenie przeciwdepresyjne należy kontynuować przez co najmniej kilka miesięcy (4 do 6 miesięcy) od ustąpienia objawów depresji.

• U pacjentów w podeszłym wieku, w początkowym okresie leczenia nie należy przekraczać 30 mg (3 tabletki po 10 mg) na dobę. Dawkę leku należy zwiększać ostrożnie.

Kiedy nie stosować leku Deprexolet?

• jeśli pacjent jest uczulony na mianserynę lub inne składniki tego leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono stan pobudzenia maniakalnego;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Deprexolet.

Ostrzeżenia o samobójstwie i myślach samobójczych

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zachować ostrożność, jeżeli pacjent:

• niedawno przebył zawał serca lub ma blok serca;

• ma uszkodzony szpik kostny;

• ma cukrzycę (pacjenci powinni mieć regularnie oznaczane stężenie glukozy we krwi);

• ma nadciśnienie (pacjenci powinni mieć regularnie kontrolowane ciśnienie krwi);

• ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;

• choruje na padaczkę;

• ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

• ma przerost gruczołu krokowego;

• choruje na chorobę dwubiegunową (może wystąpić stan hipomanii; w takim przypadku leczenie należy przerwać).

Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki lub drgawek.

W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. Lekarz zaleci też okresową kontrolę czynności wątroby i nerek.

Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie.

W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach leczenia mianseryną.

Należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko i do mleka matki. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi.

Lek Deprexolet może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.

Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy senność, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w ruchu w trakcie przyjmowania mianseryny.

Następstwem przedawkowania mianseryny jest głównie przedłużone działanie uspokajające i senność. Zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie, drgawki czy zaburzenia oddechowe występują rzadko. Nie ma swoistego antidotum dla mianseryny. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

• Mianseryny nie należy podawać równocześnie lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów monoaminooksydazy.

• Lek nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z lekami hipotensyjnymi, jak betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna i propranolol. Tym niemniej zaleca się częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• U pacjentów leczonych fenytoinązaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w przypadku dołączenia mianseryny.

• Mianseryna może być stosowana u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny. Należy jednak wówczas częściej oznaczać parametry krzepnięcia.

• Nie stwierdzono interakcji między mianseryną, a lekami z grupy sympatykomimetyków. Mianseryna nasila działanie alkoholu, barbituranów, leków uspokajających i przeciwlękowych.

• Równoczesne podawanie mianseryny z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii.

• Mianseryna zmniejsza stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy. Lek może nasilać działanie leków cholinolitycznych oraz przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny.

Jak każdy lek, lek Deprexolet 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten może ulec nasileniu po spożyciu alkoholu.

W trakcie przyjmowania mianseryny może wystąpić uszkodzenie szpiku kostnego, objawiające się zmianami w obrazie krwi, najczęściej pomiędzy 4. a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku.

Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach leczniczych i stanowią wskazania do przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia leku i zlecenia badania morfologii krwi z rozmazem.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała, uspokojenie występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego), senność (zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku), zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, obrzęki.

• Niezbyt często (występujące u 1 do 100 na 1000 pacjentów): niedociśnienie ortostatyczne, wysypki skórne, bóle stawów.

• Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (zwykle granulocytopenia czy agranulocytoza), hipomania (dłużej utrzymujące się zaburzenia nastroju, napędu, aktywności), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), zespół neuroleptyczny złośliwy, rzadkoskurcz po podaniu dawki początkowej, żółtaczka.

• Częstość nieznana: niedokrwistość, zwiększone łaknienie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, u pacjentów z chorobą dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, zawroty głowy, uszkodzenie wątroby, nadmierne pocenie się, drżenie, osłabienie, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne:

• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• jeżeli pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.