Ceurolex SR, 2 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Ceurolex SR 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Substancja czynną leku Ceurolex SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie należy go stosować jeśli tabletka jest przełamana lub uszkodzona.

Ceurolex SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkisona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Ceurolex SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Ceurolex SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

Tabletki Ceurolex SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent, np. podczas biegunki, lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe. W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lekarz lub pielęgniarka ustali dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Pacjent będzie przyjmował taką samą lub zbliżoną dawkę dobową leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, ale pacjent będzie przyjmował lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu tylko raz na dobę. Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) tak jak zwykle w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego dnia należy przyjąć lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować już wcześniej stosowanego ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Leku Ceurolex SR nie należy stosować u dzieci. Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Ceurolex SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceurolex SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Ceurolex SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą zagrażać pacjentowi lub innym osobom. Takie postępowanie nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się, skłonność do nadmiernego wydawania pieniędzy, nadmierna aktywność seksualna lub nadmierne myślenie o seksie lub natężenie uczuć.

Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ceurolex SR.

• Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ceurolex SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

• Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Ceurolex SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność,

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ceurolex SR. U osoby, która zastosowała większą niż zalecaną dawkę leku Ceurolex SR mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ceurolex SR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Ceurolex SR może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą:

• fluwoksamina, lek przeciwdepresyjny,

• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd,

• HTZ (hormonalna terapia zastępcza),

• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi,

• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna,

• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Konieczne może być wykonanie dodatkowych badań krwi, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Ceurolex SR następujące leki:

• antagoniści witaminy K (stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi), takie, jak warfaryna. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• omdlenia.

• uczucie senności,

• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• omamy (widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją),

• wymioty,

• zawroty głowy (uczucie wirowania),

• zgaga,

• ból brzucha,

• zaparcia,

• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi),

• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność).

• nagle zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu),

• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość),

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie,

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,

• agresja,

• niezdolność powstrzymania impulsu do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:

• niepohamowana skłonność do gier hazardowych bez względu na poważne konsekwencje, które mogą wyniknąć dla pacjenta lub jego rodziny.

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.

• niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy.

• obżarstwo (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie, więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

• nadmierne przyjmowanie leku Ceurolex SR (nadmierna chęć przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych, niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwana zespołem rozregulowania dopaminy).

• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ceurolex SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów; lekarz przedyskutuje z pacjentem możliwości postępowania oraz sposoby zmniejszenia objawów. Przyjmowanie leku Ceurolex SR razem z L-dopą (stosowana w chorobie Parkinsona) U pacjentów przyjmujących Ceurolex SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.