Carvedilol-ratiopharm, 6,25 mg, 30 tabletek

Lek Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg w postaci tabletek należy do grupy leków nazywanych alfa- i beta-adrenolitykami.

• Lek Carvedilol-ratiopharm stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu dławicy piersiowej.

• Lek Carvedilol-ratiopharm jest również stosowany w leczeniu wspomagającym niewydolności serca.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Carvedilol-ratiopharm jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Tabletki powlekane należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Lek Carvedilol-ratiopharm można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas nagłego wstania. Tabletki można podzielić na równe dawki. Dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.

Wysokie ciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilolratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach. W razie konieczności lekarz może zalecić dalszestopniowe zwiększanie dawki w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg.

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze,stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.

Nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowokomorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego), 

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, 

• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze, 

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny), 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna), 

• u pacjentów z astmą oskrzelową lub ostrym zwężeniem dróg oddechowych.

Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym 

• niskim ciśnieniem tętniczym, 

• zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca) 

• i (lub) zaburzeniem czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm.

W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).

Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne.

W przypadku nieleczonych ciężkich zaburzeń oddychania; lek Carvedilol-ratiopharm może nasilić trudności w oddychaniu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. 

W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach.

Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać te objawy.

Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy. 

Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm. 

Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę). 

Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie odczulające; lek Carvedilol-ratiopharm może osłabiać działanie leków podawanych w razie wystąpienia reakcji alergicznych.

W przypadku łuszczycy.

W przypadku nie leczonej nadczynności nadnerczy (guza chromochłonnego nadnerczy).

W przypadku rzadko występującej postaci dławicy piersiowej, nazywanej dławicą typu Prinzmetala, spowodowanej skurczem tętnic wieńcowych. 

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać wydzielanie łez.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilolratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.

W razie zażycia większej niż zalecona dawki leku lub przypadkowego zażycia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego szpitala lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, aby uzyskać odpowiednią pomoc.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wolna czynność serca, a w ciężkich przypadkach zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości oraz drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak również lek Carvedilolratiopharm może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca). 

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi), ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego stężenia glukozy we krwi mogą być maskowane.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). 

• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy). 

• Paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji).

• Leki zawierające rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), gdyż mogą one dodatkowo zwalniać czynność serca. 

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń reumatycznych lub dermatologicznych).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, chinidyna, amiodaron). 

• Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny). 

• Sympatykomimetyki (leki pobudzające działanie współczulnego układu nerwowego). 

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych np. salbutamol, formoterol. 

• Pochodne dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz chorób serca) .

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze .

• Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać działanie innych, jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego, azotanów) oraz leków w przypadku których obniżenie ciśnienia tętniczego występuje jako działanie niepożądane np. barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyn (leki stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji,) leków rozszerzających naczynia krwionośne 

• Leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni) 

• Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny) 

• Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu) 

• Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny (hormony) oraz kortykosteroidy (hormony nadnerczy), gdyż mogą one w niektórych przypadkach osłabiać działanie obniżające ciśnienie leku Carvedilol-ratiopharm. 

• Cynakalcet (lek stosowany w leczeniu problemów przytarczyc).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy

• Bóle głowy 

• Niewydolność serca 

• Niskie ciśnienie tętnicze 

• Uczucie zmęczenia

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100): 

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych 

• Zakażenie dróg moczowych 

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych 

• Zwiększenie masy ciała 

• Zwiększenie stężenia cholesterolu

• Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą

• Depresja, obniżenie nastroju

• Zaburzenia widzenia

• Zmniejszone wydzielanie łez, podrażnienie oczu 

• Zwolnienie czynności serca

• Obrzęki (obrzęk całego lub części ciała), zatrzymanie płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie

• Zawroty głowy podczas nagłego wstawania 

• Zaburzenia krążenia (których objawem może być ziębnięcie rąk i stóp), stwardnienie tętnic (miażdżyca) nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, następnie zblednięcie, a potem zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub chromaniem przestankowym (ból nóg nasilający się podczas chodzenia)

• Astma i zaburzenia oddychania

• Nagromadzenie płynu w płucach

• Biegunka

• Złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność 

• Ból (np. rąk i nóg)

• Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic i (lub) zaburzeniem czynności nerek

• Trudności w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000): 

• Zaburzenia snu 

• Splątanie

• Omdlenie

• Zaburzenia czucia

• Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce piersiowej),

• Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry, nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego. 

• Wypadanie włosów

• Impotencja

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż 1 na 10 000): 

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

• Niedrożność nosa

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

• Mała liczba krwinek białych 

• Reakcje alergiczne

• Ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy, czerwonych lub fioletowych śladów lub złuszczanie skóry. Mogą również wystąpić na ustach, oczach i innych błonach śluzowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) 

• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby 

• Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.