Caramlo (16 mg + 10 mg), 28 tabletek

Caramlo to lek na nadciśnienie tętnicze zawierający skojarzenie dwóch składników przeciwnadciśnieniowych o uzupełniających się mechanizmach kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypiny, należącej do grupy antagonistów wapnia oraz kandesartanu, leku z grupy antagonistów receptoraangiotensyny II. Obie z tych substancji pomagają ograniczyć wysokie ciśnienie krwi. Oznacza to, iż obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze krwi zostaje obniżone.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje wnikanie wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

• Kandesartan należy do grupy substancji zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Kandesartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Skojarzenie tych substancji w leku Caramlo 16 mg + 10 mg wywiera dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.

Lek Caramlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane w wyniku stosowania kandesartanu i amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo.

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylan).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.

Zwykle stosowana dawka leku Caramlo 16 mg+10 mg wynosi 1 tabletkę na dobę.

Lek Caramlo można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.

Przeciwwskazania do stosowania leku Caramlo:

• uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

• zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);

• niewydolność serca po przebytym zawale serca;

• ciąża powyżej 3.miesiąca;

• ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Wielkość opakowania: 28 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:

• niedawno przebyty zawał serca;

• niewydolność serca;

• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, a pacjent jest w podeszłym wieku;

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub gdy pacjent jest poddawany dializie;

• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę;

• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę;

• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem);

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu;

• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający. Środek taki może być zastosowany przy operacji bądź przy jakimkolwiek leczeniu stomatologicznym;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

  • aliskiren.

Caramlo zawiera laktozę jednowodną.

Lek Caramlo a ciąża:

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu 
• obrzęk powiek, twarzy lub warg 
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu 
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne 
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca 
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak: zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane:

Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia) 
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy 
• ból brzucha, nudności 
• opuchlizna wokół kostek (obrzęki), zmęczenie 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób):

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność 
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie 
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu 
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach 
• niskie ciśnienie krwi 
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa 
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nudności) 
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu 
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn 
• osłabienie, ból, złe samopoczucie 
• ból stawów lub mięśni, bolesne skurcze mięśni, ból pleców 
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych) 
• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia) 
• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie 
• kaszel, obrzęk dziąseł 
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka) 
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych 
• zwiększenie napięcia mięśniowego 
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną 
• wrażliwość na światło 
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenia i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania 
• ból głowy 
• zakażenie dróg oddechowych 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy. 
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub odczucie mrowienia. 
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła 
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka 
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) 
• świąd 
• ból pleców, ból stawów i mięśni 
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne. 
• kaszel 
• nudności 
• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.