Camlocor 16 mg + 10 mg, 28 tabletek

Camlocor 16 mg + 10 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich samych dawkach, jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.

Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące obniżeniem ciśnienia tętniczego.

• Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
• Zaleca się stosowanie leku Camlocor codziennie o tej samej porze.
• Nie należy stosować leku Camlocor z sokiem grejpfrutowym.
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Camlocor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży).
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Camlocor.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub stany:

•  choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą;
• niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki;
• nasilone wymioty lub biegunka;
• choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
• niskie ciśnienie tętnicze;
• przebyty udar;
• należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży - nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku);
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed zastosowaniem leku Camlocor należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przyjmuje:

• digoksynę,
• którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Camlocor zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie.

W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na Camlocor. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego;
• środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi)
• heparyna (lek rozrzedzający krew);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimus (lek wpływający na działanie układu odpornościowego);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•  nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń dotyczących krwi (agranulocytoza).

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze, mogace powodować omdlenie lub zawroty głowy
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia
• Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby - może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne
• Kaszel
• Nudności
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  Biegunka

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny:

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•  Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
• Ból brzucha, nudności
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Szum uszny
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•  Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.