Braltus 10 mcg/dawkę, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 30 kapsułek twardych

Braltus jest lekiem, który zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Braltus to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe oraz ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tego leku może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga zachować aktywność dłużej. Codzienne stosowanie leku pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

Leku nie należy stosować jako doraźnego leczenia w celu złagodzenia nagłego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, czy napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnie.

Braltus jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Braltus jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 13 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (w postaci bromku). W czasie inhalacji, każda kapsułka dostarcza 10 mikrogramów tiotropium przez ustnik inhalatora Zonda, które są następnie wdychane przez pacjenta do płuc.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawartość kapsułki) i hypromeloza (otoczka kapsułki).

• Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Zonda. Jedna kapsułka zapewnia wymaganą dzienną dawkę tiotropium (dostarczona dawka 10 mikrogramów tiotropium); nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Należy dążyć do tego, aby stosować lek o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek działa przez 24 godziny.
• Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Kapsułek nie należy połykać.
• Inhalator Zonda, do którego należy włożyć kapsułkę leku Braltus, przedziurawia kapsułkę i pozwala na zainhalowanie proszku.
• Kapsułki należy podawać wyłącznie przy użyciu inhalatora Zonda. Nie należy stosować żadnych innych aparatów do podawania kapsułek leku Braltus.
• W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.
• Lek Braltus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Braltus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, jak ipratropium lub oksytropium;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laktozę lub inne cukry.

Opakowanie leku Braltus zawiera 30 kapsułek twardych, inhalator oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Braltus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium,
• u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu,
• u pacjenta występują jakiekolwiek problemy związane z nerkami,
• pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.

Braltus jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Podczas stosowania leku Braltus mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki wziewne, takie jak Braltus mogą spowodować wystąpienie uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu. W takich sytuacjach należy natychmiast zastosować szybko działający doraźny lek wziewny np. salbutamol. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Braltus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno dopuścić, aby proszek do inhalacji dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować łzawienie oczu lub wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

Lek znajdujący się w inhalatorze może zmniejszyć ilość wydzieliny (śliny) w jamie ustnej i wywołać suchość w jamie ustnej. Po dłuższym czasie może to powodować próchnicę zębów. Dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej, płukać jamę ustną i myć zęby regularnie.

Jeśli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy zawiadomić o tym lekarza. Pozwoli to lekarzowi zadecydować, czy lek Braltus jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta.

Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Braltus zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub uczuleniem na białka mleka. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem jednej kapsułki raz na dobę, każda dawka dostarcza do 18 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków obecnie lub w przeszłości stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano specyficznych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Jak każdy lek, lek Braltus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) lub świszczący oddech lub duszności mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Tak poważne działania niepożądane występują rzadko. Dodatkowo, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (tzw. skurcz oskrzeli).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed kolejnym zastosowaniem leku Braltus. W razie wystąpienia świszczącego oddechu lub duszności należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez osoby stosujące ten lek zostały wymienione poniżej według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• niewyraźne widzenie,
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• zapalenie gardła,
• chrypka (dysfonia),
• kaszel,
• choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga,
• zaparcie,
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła),
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.

Rzadko (mogą wystąpić 1 na 1000 osób):

• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra),
• zwiększone ciśnienie w oku,
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy),
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
• kołatanie serca,
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli),
• krwawienie z nosa,
• zapalenie krtani,
• zapalenie zatok,
• zaniknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit),
• zapalenie dziąseł,
• zapalenie języka,
• utrudnione przełykanie (dysfagia),
• zapalenie jamy ustnej,
• nudności,
• pokrzywka,
• świąd,
• zakażenie dróg moczowych.

Częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie),
• próchnica zębów,
• zakażenia lub owrzodzenie skóry,
• suchość skóry,
• obrzęk stawów.