Biotropil 800 mg, 60 tabletek powlekanych

Biotropil 800 mg jest lekiem z grupy leków nootropowych, które oddziałują na komórki nerwowe i wspomagają krążenie krwi w mózgu. Biotropil zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ krwi przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego te naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Biotropil stosowany jest:

U dorosłych:

• w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego [krótkotrwałe, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia];

• w leczeni u zawrotów głowy (odczucie wirowania, utraty równowagi, zapadania się oraz lęku przed upadkiem) .

U dzieci:

• w leczeni u zaburzeń dyslektycznych (trudności w nauce czytania i pisania) jednocześnie z terapią logopedyczną (kształtowanie właściwej wymowy).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

Sposób podawania

• Biotropil należy przyjmować doustnie.

• Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody.

• Tabletek nie należy rozgryzać .

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

• Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.

Dawkowanie

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli

• Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Początkowo podaje się 7,2 g leku na dobę (tj. po 2 tabletki 1200 mg 3 razy na dobę). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3 – 4 dni o 4,8 g leku na dobę (tj. o 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę do bową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych daw e k terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki inn ych leków należy zmniejszyć . U osób z mioklonią może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych spowodowanych nagłym odstawieniem leku .

• Leczenie zawrotów głowy

Należy podawać 2,4 g leku na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletkę 800 mg 3 razy na dobę) przez 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

• Leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną

W skojarzeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat : 3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. po 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę).

• Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.Pacjenci z zaburzeniami czynności i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którym nie towarzyszy niewydolność nerek , zmiana dawki nie jest konieczna.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i towarzyszącą niewydolnością nerek zalecana jest zmiana dawki.

Czas trwania leczenia Biotropil należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Biotropil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Biotropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek);

• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne układ u nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, za burzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami).

Biotropil zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotropil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężkie krwotoki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit);

• z zaburzeniami hemostazy ( mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych);

• z udarem krwotocznym występującym w przeszłości;

• stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy);

• poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku;

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. W wypadku długotrwałego stosowania leku Biotropil u pacjentów w podeszłym wieku – lekarz zleci regularne badanie krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku;

• jeśli pacjent przyjmuje Biotropil w celu leczenia mioklonii.

Nie należy raptownie przerywać leczenia u tych pacjentów, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólni onych związanych z nagłym odstawieniem leku. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, jakie stwierdzono u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Biotropil u kobiet w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korz yści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania leku Biotropil w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas przyjmowania lek u Biotropil.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi wania maszyn. Takie działanie należy bra ć pod uwagę. Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakiegokolwiek z poniższych leków:

• hormony tarczycy , np. tyroksyna (T 4) . Zanotowano przypadki splątania (zaburzenia świadomości), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku Biotropil jednocześnie z preparatami tarczycy (T 3 + T 4);

• leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające krew ”), np. acenokumarol, kwas acetylosalicylowy;

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i kwas walproinowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często ( występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość

• hiperkinezja ( wzmożona aktywność mięśni szkieletowych)

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często ( występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• depresja

• senność

• astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem).

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwotoczne ( utrudnione krzepnięcie krwi)

• reakcje ana filaktoidalne (reakcje alergiczne). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem.

• nadwrażliwość (uczulenie)

• pobudzenie

• lęk

• splątanie (dezorientacja)

• omamy

• ataksja ( zaburzenie koordynacji ruchów)

• z aburzenia równowagi

• nasilenie padaczki

• ból głowy

• bezsenność

• zawroty głowy

• bóle w obrębie jamy brzusznej

• bóle w nadbrzuszu

• biegunka

• nudności

• wymioty

• obrzęk naczynioruchowy (nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych zwłaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów)

• zapalenie skóry

• świąd

• pokrzywka (wysypka z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

e - mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.