Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 2 ml x 10 ampułek

Lek Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako substancję czynną budezonid. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”. Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i zapaleniu płuc.

Lek Benodil jest stosowanyw leczeniu:

• Astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.

• Pseudokrupu - bardzo ciężkiego zapalenia krtani (Laryngitis subglottica) podczas hospitalizacji.

• Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

  POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Lek Benodil nie jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności (bezdech).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie astmy:

W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek tym lekiem, dostępne są jego inne moce.

Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób należy stosować lek Benodil i jak długo będzie trwało leczenie. Będzie to zależało od tego, jak ciężkie są objawy astmy.

Poprawa stanu zdrowia może nastąpić w ciągu 2 dni. Jednak, pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero w czasie 4 tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy, jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się.

• Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów astmy w tym czasie.

• Maksymalną dobową dawkę (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać wyłącznie dzieciom z ciężką astmą i w ograniczonym czasie.

Leczenie pseudokrupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni w dawkach 1-2 mg leku Benodil na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby - Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z niewydolnością nerek czy z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania - Podanie wziewne.

Lek Benodil można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być użyta w ciągu 30 minut.

Uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent oddycha coraz gorzej lub często budzi się w nocy z atakiem astmy.

• Jeśli pacjent czuje, że ma mocno zaciśniętą klatkę piersiową w godzinach porannych lub gdy ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Te objawy mogą oznaczać, że stan pacjenta nie jest właściwie kontrolowany oraz, że być może potrzebne będzie dodatkowe lub inne leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe, jednak nadal kontynuować leczenie:

• Jeśli utrzymują się duszności czy bezdech, gdyż może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Przed zastosowaniem leku Benodil należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych lub w obrębie klatki piersiowej

• Jeśli pacjent ma choroby wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Benodil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (z możliwością obrzęku warg, języka, oczu, uszu)

• świąd, wysypka skórna lub podrażnienia (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka

• skurcz oskrzeli (napięcie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że wystąpiła reakcję alergiczna.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagły świszczący oddech po inhalacji

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Jest to mało prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze usta wodą

• łagodny ból gardła, kaszel

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)

• skurcz mięśni

• drżenie

• depresja

• niepokój

• nieostre widzenie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu zapobiec.

• zaburzenia snu, uczucie zmartwienia, nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.

• siniaki

• utrata głosu, ochrypły głos

• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży

• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Objawy te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż kortykosteroidami w postaci tabletek.

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.